Эксперт: Участник испытаний новых медпрепаратов может получать по 5 тыс. грн в день

Что послужило поводом для выхода компании ClinStar на украинский рынок?

В Украину компания вы-шла в 2005 году. На тот момент украинский рынок не был охвачен клиническими исследованиями. Для сравнения, в других странах  в них участвует практически каждый второй пациент. В Америке, например, ежегодно регистрируется около 30 тыс. исследований, в России — около 3-3,5 тыс., в Украине же в прошлом году было только 350.

Сколько у вашей компании клиентов?

Мы работаем с крупными международными клиентами, ни украинских, ни российских компаний среди них нет. Сейчас у нас около 10-12 компаний-клиентов, а когда мы только выходили на рынок, их было две.

Почему отечественные фармкомпании к вам не обращаются?

Они не игроки на этом рынке, поскольку не производят принципиально новых препаратов.

Сколько сотрудников в компании?

У нас работает около 50 человек.

Сколько компаний CRO (компании, которые предоставляют посреднические услуги фармкомпаниям в проведении клинических исследований) работает на украинском рынке?

Около сорока.

Насколько рентабелен этот бизнес?

До кризиса рентабельность рынка составляла порядка 25%. Сейчас она существенно упала.   

Почему международные фармкомпании заинтересованы в проведении клинических исследований в Украине?

Стоимость не столько важна для спонсоров (заказчика исследований — фармкомпании), как скорость. И если в Китае от момента подачи заявки в министерство здравоохранения до получения одобрения проходит 11 месяцев, то я как спонсор задумаюсь, заплатить мне в Китае $10 тыс. за проект или в Украине $30 тыс., но провести его быстрее.

За счет чего в Украине исследования проходят быстрее?

Мы работаем по европейским методам.

И сколько может продолжаться клиническое исследование?

Один проект (исследование) в среднем длится минимум 1,5 года. Есть проекты и по 3-5 лет, некоторые даже до 10 лет. Что касается нас, то за пять лет мы завершили около 15 исследований.

Какова средняя стоимость исследования?

Существуют разные подходы оценки. Один их них — стоимость работы часа «монитора» (основной сотрудник компании, который занимается клиническими исследованиями). Час работы такого человека стоит от 30 евро. Также цена может зависеть от количества участников исследования — от $1 тыс. за одного пациента. Эти деньги получает компания CRO. Из них она оплачивает услуги больницы, курьерской службы, транспортировку, экспертизу, хранение препарата, услуги лабораторий.  

Какова схема подписания договоров?

Спонсор подписывает договор с нами, а мы в свою очередь — с больницей.

Больница получает процент от суммы договора?

Чаще всего оплата работы больниц включена в сумму контракта заказчика с компанией CRO, но это не процент. Работа больницы оплачивается из расчета на каждого пациента.

Кому платятся деньги — главврачу, медперсоналу или просто перечисляются на счет больницы?

Перечисляются на счет больницы.   

По каким критериям вы выбираете клинические базы (больницы) для исследований?

В первую очередь мы выбираем врача — специалиста, с которым будем работать. Также немаловажно, чтобы персонал имел опыт проведения клинических исследований, больница должна соответствовать профилю, в ней должны находиться пациенты, соответствующие разряду самого испытания и, что еще немаловажно, главврач не должен быть против проведения в его больнице таких проектов.

Со сколькими базами работаете?

Примерно 150-170 клиник в Украине.

Какой процент отказов в проведении клинических исследований в Украине?

Я бы предположил, что до 10%.

С чем они связаны?

Чаще всего отказы Фармцентра Минздрава связаны с тем, что поданного пакета документов  недостаточно. Я имею в виду, что в поданных документах недостаточно информации, для того чтобы эксперт министерства мог оценить степень риска или его отсутствие для потенциального участника клинического исследования.

Сколько у вашей компании было отказов?

У нас не было отказов. Количество отказов зависит от уровня компании CRO и от спонсора.

Почему в Украине практически не проводится I фаза исследований (первое испытание лекарства на здоровых добровольцах)?

Законодательно проведение I фазы исследований в Украине разрешено. Но таких исследований тут проводится совсем мало —  5-7 случаев за всю историю.

Вашей компании заказывали проведение I фазы?

У нас был один заказ на такой проект, но он так и не состоялся.

Почему?

Фармкомпания по каким-то причинам  решила не проводить его в Украине.

Я знаю, что многие компании сами отказываются от ведения I фазы исследований.

Да, потому что это достаточно трудоемко и рискованно. Ведь нельзя забывать, что исследование проводится на здоровых людях.

Сколько центров занимается проведением I фазы исследований в Украине?

Около 3-4.

Сколько платят добровольцам?

На участие в I фазе исследований соглашаются те, у кого нет денег. Получают 3-5 тыс. грн. в день.

Но все участники исследований застрахованы?

Да. В украинских страховых компаниях. И это не очень правильно.

Почему?

У нас очень высокие страховые тарифы. И это часто отпугивает спонсоров. Часто они страхуют на глобальном уровне в международных страховых компаниях, например, на $5 млн. со страховым тарифом 0,01%, а в Украине мы платим от 2 до 5%. Соответственно, мы не можем застраховать на $5 млн., а страхуем на $5 тыс.

Страховые компании совершают выплаты?

Да. Здесь достаточно легко доказать страховой случай. Последнее время участились случаи, когда спонсоры требуют и оплачивают страховку не только участника эксперимента, но страхуют врача, а также больницу на случай ошибки. Ведь пострадавший пациент может подать в суд и на врача.

У ClinStar Ukraine были страховые случаи?

Был только один случай.