Европейский бизнес вступил в борьбу за украинский рынок лекарств

Импортеров лекарств хотят заставить получать дополнительную лицензию, а также ужесточить ответственность за нарушения в порядке проведения клинических исследований и регистрации медикаментов. Против этого, обратившись к президенту Украины Виктору Януковичу, выступили Европейская бизнес-ассоциация и ряд организаций.

Эксперты считают, что слишком быстрое изменение правил ведения бизнеса на этом рынке приведет к плачевным последствиям как для предприятий, так и для потребителей. Если президент подпишет законы, то они вступят в силу с 1 марта 2013 года — срок, по меркам фармацевтов, нереальный. А значит, в худшем случае импортные лекарства на время вообще могут исчезнуть с рынка или сильно подорожать.

При этом в Кабмине, который выступает инициатором закона, считают, что закон приведет к противоположным изменениям. "Принятие проекта акта будет способствовать дальнейшему развитию хозяйственной деятельности в стране, устанавливает единые и прозрачные правила между государственными контролирующими органами и субъектами хозяйствования, стимулированию предпринимательства и обеспечит достижение баланса интересов предпринимательства и государства", — написала в пояснении к закону министр здравоохранения Раиса Богатырева.

По данным экспертов Ассоциации, на долю импортеров приходится около 30% всех упаковок лекарств, которые продаются в Украине, а в ценовом отношении они занимают 60% рынка. Они продают редкие медикаменты, которые в Украине не производятся, например, лекарства от рака и СПИДа.

Депутаты "лечат" Евросоюзом

Законопроекты № 10561 и № 10562 были зарегистрированы в июне, а уже в июле, к удивлению представителей рынка, были приняты во втором чтении и на данный момент ожидают подписи президента. Законопроект № 10562, в частности, устанавливает требование обязательного получения дополнительной лицензии на экспорт лекарств. Другой документ ужесточает ответственность за нарушения в сфере лицензирования лекарств.

В пояснительной записке к первому законопроекту говорится, что необходимость принятия акта с связана с приведением украинского законодательства к требованиям ЭС, Всемирной торговой организации и других европейских институций.

Эксперты утверждают, что на этом этапе произошла подмена понятий, так как работа украинского фармарынка и рынка ЕС отличаются коренным образом.

"Документ Всемирной торговой организации никоим образом не требует введения лицензирования лекарств", — поясняет управляющий партнер ЮФ "Паритет" Борис Даневич. По его словам, в ЕС механизм контроля качества лекарств не является государственным. В Украине же лекарства проходят 4 степени госконтроля, и пятый этап, который хотят ввести, только усложнит и без того непростую ситуацию на рынке.

Авторы законопроектов декларируют борьбу с фальсификатом на этом рынке. В то же время официальная Украинская статистика контроля качества лекарств говорит о том, что на долю контрабанды приходится не более 1% всех медикаментов.

"В Европейском законодательстве существует такое понятие, как разрешение на импорт. Не лицензирование, а именно разрешение. И это является частью лицензии на производство лекарственных средств. В законодательстве ЕС владелец регистрационного свидетельства является фактически и импортером. В Украине же собственник регистрационного удостоверения и импортер — это не тождественные вещи", ­ — поясняет исполнительный директор Ассоциации производителей инновационных лекарств "Апрад" Юрий Савко.

По его словам, применение процедуры с изменением понятия "разрешение на импорт" на понятие "лицензирование импорта" не сработает, а создаст дополнительные препятствия для импортеров.

Галопом по Европам

Кроме того, отмечает Савко, норма по лицензированию импорта поступает и действие с 1 марта 2013 года, а лицензионные условия могут быть разработаны только за 2-3 месяца. То есть, учитывая парламентские выборы, загруженность Верховной Рады, Кабинета Министров в этот предвыборный период, условия лицензирования импорта могут появиться к новому году.

"Остается критически мало времени компаниям для перестройки своего бизнеса, для изменения моделей ведения бизнеса. Это приведет к блокированию импорта лекарственных средств после 1 марта 2013 года, поскольку очень маловероятно, что компании смогут в такой короткий срок перестроить свои бизнес-модели", — заключает Савко.

По его мнению, ужесточение ответственности за нарушения порядка госрегистрации лекарств, доклинического изучения и клинических испытаний приведет к сворачиванию этих испытаний в Украине, и как следствие, к снижению инвестиционной привлекательности страны, так как речь идет об инновационном бизнесе.

Чтобы этого не произошло, эксперты направили Виктору Януковичу письмо с просьбой ветировать законопроекты. "Излишняя разрешительная процедура, дублирующая процедура может только усложнить условия ведения бизнеса", — считает координатор комитета Ассоциации по охране здоровья Наталия Сергиенко.