Гослекслужба намерена запретить россиянам владеть аптеками в Украине

Государственная служба Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба) на своем сайте обнародовала доработанный проект постановления, которым предлагается утвердить Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).

В предлагаемой редакции убирается норма, которая требовала лицензировать непрофильную деятельность аптек.

Кроме того, изменен перечень документов, необходимый для получения лицензии. К заявлению о получении лицензии, кроме ранее указанных документов, необходимо будет подавать еще и информацию об отсутствии контроля. Речь идет о влиянии одной или нескольких связанных юридических (физических) лиц на деятельность аптеки или ее части резидентами других государств, осуществляющих вооруженную агрессию против Украины и/или действия которых создают условия для возникновения военного конфликта и применения военной силы против Украины.

Так, аптеки, проходящие лицензирование, кроме ранее определенных обязательств, должны будут гарантировать доступа к техническим средствам и системам, которые бы обеспечивали качественный контроль за лекарственными средствами.

Кроме того, новой редакцией проекта документа уточнено вопрос хранения сопутствующих товаров в помещениях аптек. Так, предполагается, что в помещениях аптек разрешается хранение только лекарственных средств и товаров, которые имеют право приобретать и продавать аптечные учреждения и их структурные подразделения, перечень которых утвержден МОЗ Украины. К этому данная норма содержала лишь случаи, когда такие товары могли быть размещены в помещениях аптек.

Также новой редакцией проекта уточнены требования к размещению аптек. Предполагается, что их размещения разрешается только в объектах недвижимого имущества. В предыдущей редакции проекта Лицензионных условий отмечалось, что запрещается размещение аптек в малых архитектурных формах, временных, некапитальных сооружениях, вещные права на которые не подлежат государственной регистрации в соответствии с действующим законодательством Украины.

Проектом документа из положений Лицензионных условий по аутсорсинговой деятельности исключена норма, согласно которой центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, вправе проверять технические средства и системы обеспечения качества исполнителя (брокера) аутсорсингового контракта.

В новой редакции проекта Лицензионных условий содержится положение, согласно которому помещения фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов, сельских, участковых больниц, амбулатории, амбулатории общей практики в данном случае не является местом осуществления хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами, так они и не обязаны получать лицензию на торговлю. Осуществлять торговлю в вышеперечисленных учреждениях могут медицинские работники на основании договоров, заключенных с лицензиатом, имеющим лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами.

Изменения коснулись и требований к осуществлению хозяйственной деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, розничной торговли препаратами. Так, новой редакцией проекта документа уточнено, что отпуск лекарств могут осуществлять не только провизоры-специалисты и фармацевты, но и клинические провизоры.

Напомним, что ранее Государственная служба по лекарственным средствам Украины предлагает ввести лицензирование для каждого аптечного учреждения вместо существующей системы, при которой лицензия выдается на одно юридическое лицо.