Що заважає повноцінній диджиталізації фармацевтичної галузі України в 2022 році

Певно, найбільш відомим та стратегічним інструментом цифровізації сфери охорони здоров’я є розбудова системи e-Health. Впровадження системи e-Health потребує перебудови звичних процесів – від повсякденних і вже доступних у багатьох країнах, таких як електронний запис до лікарів, електронні призначення та медичні картки, до революційних технологій, зокрема, телехірургія (проведення операцій віддалено за допомогою роботів) чи використання штучного інтелекту для діагностики та лікування.

Компоненти системи e-Health забезпечують інтеграцію та швидкий доступ до даних про пацієнтів, оцифровують комунікації між пацієнтами, лікарями, державними регуляторами та бізнесом, убезпечують від лікарських помилок та нерозбірливого почерку лікаря, некоректної інформації про стан здоров’я пацієнта, покращують контроль за обігом та застосуванням медичних технологій, послуг.

Розвиток компонентів системи e-Health в Україні переважно знаходиться на початкових стадіях, особливо зважаючи на державну модель медицини та недостатній рівень її фінансування. Тож надалі пропоную розглянути елементи, якими забезпечується цифровізація фармацевтичного сектору охорони здоров'я, його регулювання, пов’язане з обігом лікарських засобів та медичних виробів.

Електронні рецепти на ліки

Одним з найважливіших проєктів є електронний рецепт на лікарські засоби, перша фаза якого запрацювала з квітня 2019 року у рамках програми відшкодування вартості лікарських засобів "Доступні ліки". Е-рецепти сприяють раціональному використанню лікарських засобів та обмеженню самолікування. Зокрема, е-рецепти особливо важливі у контексті світової проблеми розвитку антибіотикорезистентності. З огляду на це та інші питання, фахова спільнота підтримує проєкт Міністерства охорони здоров’я України щодо поступового розширення застосування е-рецептів на всі рецептурні лікарські засоби. Втім, його запровадження вимагає подальшої підготовчої роботи, ретельно продуманої етапності та аналізу їх результатів, широкої інформаційно-роз’яснювальної кампанії, адже функціонування усіх необхідних компонентів системи поки що не забезпечено, а для лікарів і пацієнтів такий інструмент є, здебільшого, новим та незвичним.

Державний реєстр лікарських засобів України

Усі лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні, вносяться до Державного реєстру лікарських засобів. Будь-які інші реєстри та сервіси мають бути інтегровані з Державним реєстром лікарських засобів та забезпечувати доступ до актуальної інформації про лікарські засоби. Водночас діючий Державний реєстр лікарських засобів, що був створений у 2004 році, а в електронному вигляді працює з 2010 року, поки що, на жаль, не відповідає сучасним вимогам до електронних баз даних. 

Реєстр побудовано на застарілих технічних рішеннях, необхідні дані й досі вносяться в ручному режимі, що обумовлює відсутність належної стандартизації даних та неможливість його автоматичної інтеграції з іншими системами. Тому Національна служба здоров’я України змушена вести "паралельні" реєстри лікарських засобів у вигляді "Excel-табличок" задля забезпечення функціонування е-рецепту та програми реімбурсації "Доступні ліки", що вимагає додаткових ресурсів. Необхідність осучаснення Державного реєстру лікарських засобів продиктована також потребою розширення функціоналу та видів даних, які вносяться до вищевказаного реєстру.

Формат eCTD

В Європейському Союзі з 2016 року запроваджена обов’язкова вимога щодо подачі реєстраційного досьє на лікарські засоби в електронному форматі відповідно до стандарту електронного загального технічного документу (eCTD). Це означає, що усі процедури (реєстрація, перереєстрація, внесення змін до реєстраційного досьє лікарського засобу) проводяться виключно електронним шляхом. Заборонено наразі подавати документи не в електронному форматі також у США, Австралії, Канаді, Таїланді та низці інших країн. 

Перехід до електронної подачі та eCTD формату і в Україні дозволив би підвищити контрольованість та прозорість процедур (всі документи та зміни до них зберігаються та відстежуються); заощадити кошти на зберіганні величезного архіву реєстраційних матеріалів на ліки, як це відбувається нині (до слова – одне досьє на лікарський засіб може займати цілий вантажний візок паперів і, відповідно, декілька квадратних метрів площі); прискорити та спростити роботу державних експертів та працівників компаній; наповнювати та оновлювати в реальному часі відповідні бази даних уніфікованою інформацією про лікарські засоби.

Такий електронний формат потрібен для отримання уніфікованих цифрових даних про ліки, зокрема для їх внесення до Державного реєстру лікарських засобів за результатами державної реєстрації лікарських засобів, так і для самого процесу експертизи реєстраційних матеріалів. Ці процеси ще не оцифровані. Так само eCTD потрібен для функціонування інших пов’язаних систем (реєстрів публічних закупівель, програми реімбурсації, електронного рецепту тощо).

Аналогічний формат eCTD застосовується й до процедур подання матеріалів та погодження проведення клінічних досліджень лікарських засобів. Крім того, він повністю відповідає стратегії забезпечення державних послуг "без паперів", яка реалізується Міністерством цифрової трансформації України. Тож бізнес очікує на виділення необхідного фінансування та початок впровадження цієї важливої ініціативи. Сподіваємось також, що необхідність впровадження формату eCTD буде зафіксована на законодавчому рівні.

Державний реєстр медичних виробів

Інформація про введення в обіг медичних виробів та факт проведення оцінки відповідності публікується на офіційних сайтах органів з оцінки відповідності та Держлікслужби. Формат викладення інформації, на жаль, не дає змоги інтегрувати такі дані до інших систем. Тож йдеться про необхідність створення Державного реєстру медичних виробів, до якого будуть інтегровані відповідні сучасні номенклатури та класифікатори, із забезпеченням доступу до нього за допомогою API для належного використання та інтеграції до інших систем.

Електронні інструкції на ліки

В Україні інформація про лікарський засіб міститься в інструкції з медичного застосування, а в ЄС та інших країнах – у "короткій характеристиці", призначеній для фахівців, та у "листку-вкладишу", призначеному для пацієнтів. На часі також впровадження цієї європейської практики і в Україні. Водночас у ЄС наразі триває розробка системи електронної інформації про препарати (ePI), в рамках якої на упаковці лікарського засобу або в інструкції розміщується QR-код з посиланням на спеціальну сторінку в мережі Інтернет, де знаходиться найактуальніша інформація про препарат.

Таке рішення корисно було б імплементувати і в Україні. Електронна інформація про ліки дозволить надалі й "персоналізувати" надання інформації через електронні сервіси та створювати повідомлення з системи щодо певних оновлень, інтегрувати з іншими сервісами, надавати інформацію більшою кількістю мов. У випадках кризових явищ, як-то пандемія COVID-19, це б спростило і пришвидшило надходження в обіг необхідних ліків з інших країн.

Система управління запасами ліків eStock

З метою налагодження процесу моніторингу залишків медичних товарів у медичних закладах МОЗ України за підтримки низки організацій розробляє проєкт Електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів "eStock". У рамках проєкту eStock має бути побудована єдина прозора система моніторингу залишків у лікарнях, що має стати доступною для пацієнтів, закладів охорони здоров'я, управлінців системи охорони здоров'я та дозволити приймати обґрунтовані рішення щодо належного планування, розподілу та перерозподілу лікарських засобів у медичних закладах, здійснювати належний державний та громадський контроль за витратою бюджетних коштів.

Верифікація ліків

Система верифікації, яка запроваджена в ЄС у 2019 році, є одним з сучасних електронних інструментів запобігання фальсифікації ліків. На упаковки рецептурних ліків наноситься унікальний QR-код та засіб контролю відкриття упаковки; ця інформація вноситься до єдиної бази даних ЄС, а потім перевіряється під час відпуску препаратів пацієнтам (у аптеках, лікарнях). При цьому відповідальними за створення та підтримку системи, у тому числі фінансово, є самі фармацевтичні виробники. Наразі в Україні ведеться активна комунікація щодо побудови такої системи, але, на жаль, були вже й невдалі спроби, що передбачали побудову системи, що не базувалась на принципах системи в ЄС. Звичайно, такий підхід не давав би можливості інтеграції з ЄС та ускладнював би як імпорт, так і експорт ліків. Наразі вбачаємо, що фармацевтичні виробники готові почати побудову в Україні системи ідентичної до моделі верифікації в ЄС, але водночас, в якості первісного та засадничого кроку, очікують від держави повноцінне створення й аналогічної регуляторної бази, що імплементуватиме європейський підхід та враховуватиме достатній перехідний період.

Коли бізнес та громадяни зможуть користуватися відповідними електронними послугами? 

Впровадження згаданих ініціатив мало б позитивний вплив на здоров’я громадян, втілення відповідних державних політик у галузі охорони здоров’я, а також підвищення економічної привабливості галузі. Цифровізація та інтероперабельність медичних даних, формування агрегованих даних, доступ до яких, наприклад, мають дослідники, стимулює й інновації в охороні здоров’я, доступ громадян до них. Визначення діджиталізації у медицині як одного з головних пріоритетів держави могло б стати рушійною силою інвестиційної привабливості сфери охорони здоров’я України. Проте, без реалізації зазначених базових її компонентів, сподіватись на стрімкий розвиток не є можливим.

На жаль, Україна поки що відстає у впровадженні цих підходів від інших країн.

Очевидно, для стрімкого прогресу потрібно врахувати досвід "країн-першопрохідників" та визначити певні перехідні періоди. До того ж їх реалізація потребує значних інвестицій.

Наразі в МОЗ України створена ціла низка робочих груп, що передусім опікуються питаннями впровадження електронних рецептів на ліки, проєкту eStock, верифікації, державних реєстрів. У цій роботі беруть участь експерти НСЗУ, Держлікслужби, Державного експертного центру МОЗ, ДП "Електронне здоров'я", а також Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації.

Експерти Комітету з охорони здоров’я ЄБА співпрацюють з Комітетом ВРУ з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування та допомагають у розробці необхідної нормативної основи для впровадження деяких із цих ініціатив у рамках проєкту Закону "Про лікарські засоби" №5547, що знаходиться на розгляді у Верховній Раді України.

Висловлюю сподівання, що МОЗ, за підтримки стейкхолдерів та команди Міністерства цифрової трансформації України, візьме курс на прискорення реалізації вищевказаних проєктів, що дозволить побудувати сучасну, зручну й ефективну систему e-Health в Україні. Дуже сподіваюсь, це станеться у 2022-му. 

Що стосується Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації – Комітет готовий до надання експертної підтримки та відкритий до прозорої та послідовної взаємодії за будь-якими проєктами сфери, що мають на меті наближення до стандартів ЄС.

Фото: Depositphotos