Цифровые технологии помогают предприятиям реагировать на динамичные изменения рынка. Их главные задачи — снизить производственные затраты, минимизировать риски, гарантировать качество продукции. Фармацевтика — хороший пример того, как внедрение цифровых технологий влияет на развитие как отрасли в целом, так и отдельных продуктов.
Фармацевтическая отрасль характеризуется высоким уровнем стандартизации и сертификации. Здесь действуют очень жесткие условия по обеспечению качества продукции, минимизации, а в идеале, полного исключения человеческого фактора в процессе производства. Когда твой продукт непосредственно влияет на жизнь и здоровье человека, необходимо развивать и внедрять технологии, которые позволят свести все возможные риски к нулю. Поэтому именно фармацевтика станет одним из основных двигателей диджитализации.
Цифровизация производства лекарственных и биологических препаратов — очень интеллектоемкий вопрос. В Siemens этим направлением занимается отдельное подразделение. В научно-исследовательском центре концерна в Вене создан виртуальный фармакологический завод с несколькими производственными линиями, работа которого анализируется на протяжении уже многих лет.
Как внедряются цифровые технологии
По факту на предприятии создается и постоянно развивается АСУ ТП — автоматизированная система управления производственными процессами. Вся информация — техническая, организационная, документальная — переводится в цифровую среду, то есть в определенные компьютерные коды. Это позволяет, в частности, объединить технологические процессы и документооборот — планирование и контроль производства, согласование и защиту рецептуры, получение сертификатов и прохождение валидации — в единый комплекс.
Важно, что благодаря цифровизации значительно упрощается разработка и вывод на рынок новых препаратов. Сейчас чтобы получить готовое лекарство и протестировать его, предприятию необходимо выделить средства, организовать экспериментальный участок, наладить все производственные процессы, использовать сырье, энергоресурсы и т. д.
Цифровизация же позволяет разработать новый препарат — точнее, его виртуальный двойник — в цифровом виде. И этот виртуальный продукт можно оценивать и тестировать как реальный. Это и есть будущее фармацевтики: создание виртуального продукта, проектирование виртуальной линии, организация полностью цифрового завода.
Таким образом производители получают возможность минимизировать временные и финансовые затраты как на проектирование и введение в эксплуатацию нового производственного участка, так и на выведение нового продукта на рынок. И сделать это можно силами не ста, а трех-четырех человек: технолога, программиста, специалиста по автоматизации.
Что дает цифровизация производства
Первое и основное — уменьшение влияния человеческого фактора. Для фармакологического производства принципиально важно, чтобы никто не мог вмешаться в рецептуру. Чтобы оператор случайно не нарушил технологический процесс, что приведет к браку продукции, финансовым потерям и т.п.
Второе — построение надежного процесса. Умная автоматика следит за четким соблюдением технологии на всех участках, контролирует все важные производственные параметры и может предотвращать аварийные ситуации.
Третье — повышение гибкости производственного процесса и предприятия в целом. Завод не может выпускать только валидол или цитрамон. Он делает огромное количество препаратов: в таблетках, в каплях, в мазях и других формах. Соответственно, производство должно быть гибким, способным оперативно менять рецептуру и последовательность технологических процессов на одной производственной линии. И это должно происходить без потерь времени, без остановок на переналадку. Кроме того, рецептуру можно корректировать с учетом индивидуальных особенностей группы пациентов. Это новое, но быстро развивающееся направление в фармацевтике — индивидуализированные препараты. Такие препараты пока применяются в основном в лечении онкологических заболеваний, но со временем сфера их использования точно будет расширяться.
Четвертое — обеспечение соответствия международным стандартам. Это сегодня одна из основных задач, стоящих перед украинскими производителями, которые хотят и могут поставлять свою продукцию в другие страны. Есть определенные стандарты производства, которые надо подтверждать, чтобы выходить на международные рынки. Без внедрения цифровых и автоматизированных технологических решений международные сертификаты соответствия получить крайне сложно, а иногда и невозможно.
Пятое — усиление контроля качества, отслеживание технологической цепочки производства каждой конкретной партии продукта. Люди сегодня хотят знать полный жизненный путь продуктов питания, которые попадают к ним на стол. Что уж говорить о лекарствах... Процесс производства должен быть полностью прозрачен и подкреплен соответствующими сертификатами.
Законодательство также не стоит на месте. МОЗ, например, хочет внедрить обязательную маркировку препаратов — с целью контроля качества и борьбы с контрафактной продукцией. Без этой маркировки будет невозможно продавать товар дистрибьюторам и в сети аптек. Эта технология также относится к цифровизации и автоматизации и уже широко применяется в мире. Собственно, речь идет о повышении уровня безопасности и уверенности каждого из нас в том, что мы покупаем не какой-то непонятный порошок, а лекарство, которое стандартизировано, сертифицировано и имеет уникальный код. Для производителей же внедрение цифровых технологий на каждом этапе производства — так называемая сквозная диджитализация — гарантия соответствия всей продукции утвержденным стандартам и, соответственно, нулевой процент возврата отбракованных партий.
Шестое — обеспечение кибербезопасности. Для фармакологии это очень важно по ряду причин. С одной стороны, рецептура является коммерческой тайной. Поэтому есть специальные решения, позволяющие защитить эту информацию. Каждый оператор имеет свой цифровой ключ, и может участвовать только в том процессе, в котором задействован. Он не может вмешаться в другой процесс или перейти на другой участок. Изменить рецепт никто не в состоянии — это гарантирует система. С другой стороны, предприятию необходима защита от кибератак извне. И все мы прекрасно понимаем, насколько это важно.
Куда идет фармакология
Думаю, что лет через 20 будет единое информационное пространство: для медицинских учреждений, фармакологических заводов и конечных потребителей. У каждого из нас будет цифровая копия — виртуальный двойник со всеми индивидуальными свойствами и протекающими в организме биохимическими процессами. На этой цифровой копии можно будет проверять, действует данный препарат или нет, корректировать дозировки, тестировать различные методы лечения. Фармакологические заводы постепенно придут к тому, что будут производить персонализированные препараты — сначала для больших групп пациентов с определенными общими свойствами, а в конечном итоге — для каждого индивидуально. И эта картина только кажется фантастической, на самом деле процесс уже идет.