В период пандемии чиновник СНБО Соловьев планирует заблокировать импорт медизделий?

В начале мая СНБО, под благим предлогом борьбы с коронавирусом, начала спешно собирать информацию о сертификатах соответствия на медицинские изделия. Причем, избирательно, не о всех. А только о тех, которые выданы европейским производителям без дублирования украинской стороной аудита их заводов (путем признания европейских оценок). А, следовательно, продукция которых на украинском рынке продается дешевле, так как здесь не включены расходы на оплату лишних бюрократических процедур. 

О таком требовании СНБО говорится в письме Гослекслужбы (см. ниже), который регулятор разослал органам оценки соответствия, уполномоченным выдавать сертификаты. В нем Гослекслужба, со ссылкой на письменное указание СНБО, обязала эти органы предоставить перечень выданных сертификатов на медизделия без так называемого выезда на производство: "В Гослекслужбе на рассмотрении находится письмо СНБО относительно ограничения мероприятий, связанных с противодействием распространению... COVID-19. …предоставить в срок до 6 мая 2020 года информацию о выданных сертификатах соответствия без выезда на производство за весь период деятельности…".

Неискушенному читателю может показаться, что власть заботится о нашей с вами безопасности. Тогда почему речь только о строго определенных видах сертификатов (без так называемого выезда)? К тому же, Гослекслужба и без письма СНБО ежеквартально, по собственной инициативе, собирает информацию о ВСЕХ выданных сертификатах.

И причем здесь борьба с COVID, если парламент и правительство на время действия пандемии и вовсе разрешили льготный ввоз целого перечня дефицитных лекарств и медизделий — без пошлин и вообще без сертификации(на основе обычного заявления в Минздрав)?

И какое отношение к борьбе с COVID-19 имеют, например, сертификаты соответствия условно на презервативы, скальпели, инвалидные коляски, бинты или аппараты МРТ? 

Как показало расследование, требование СНБО может быть попыткой заблокировать действие в Украине сертификатов соответствия именно европейских производителей медицинских изделий. Здесь присутствует интерес в коммерческой сфере двух чиновников времен Виктора Януковича. Один из них уже пришелся ко двору президента Украины Владимира Зеленского. Речь о нынешнем замсекретаря СНБО Алексее Соловьеве, который в 2010-2014 гг. возглавлял Гослекслужбу. А также о его бывшем первом заместителе в Гослекслужбе тех времен Инне Демченко. Информацию о сертификатах СНБО собирает в интересах близких к Соловьеву и Демченко фирм (органов оценки соответствия): "УЦМСП" и "Укрмедсерт". Некая ассоциация, которую как раз и учредили эти две фирмы, требует, чтобы госорганы заблокировали сертификаты соответствия "без выезда на производство", информацию о которых и запросил СНБО. 

Под угрозой, в период пандемии, могут оказаться поставки медицинских изделий на миллиарды гривен. А также в очередной раз будет выставлена репутация Украины. О прогрессе в вопросах ассоциации и "промышленном" безвизе с ЕС и вовсе говорить не придется.

Кого пустили в огород...

25 февраля 2020 года власть в очередной раз не удивила общественность довольно неоднозначным назначением: заместителем секретаря СНБО стал Алексей Соловьев. 

Чиновника времен Януковича в 2014 году, после Революции Достоинства, со скандалом уволили с поста руководителя Гослекслужбы. Данную структуру (под разными названиями) он возглавлял в 2007-2009 гг. и в 2010-2014 гг. Она выполняла роль разрешительного и надзорного регулятора на рынках медикаментов и медизделий. 

Тогдашний министр здравоохранения Олег Мусий обвинил Соловьева в коррупции и в инициировании необоснованных проверок европейских производителей медикаментов, что приводило к дополнительному росту цен на медицинскую продукцию в Украине. По данным СМИ, замсекретаря СНБО фигурировал в двух антикоррупционных расследованиях о злоупотреблении полномочиями и торговлей влиянием на фармрынке. В СМИ Соловьева называют человеком экс-министра здравоохранения при Януковиче Раисы Богатыревой, которого она при новой власти "вернула к жизни". Сама Богатырева, бежавшая из страны после Революции Достоинства, вернулась в Украину в августе 2019 г. 

Также Соловьева связывают с Алексеем Азаровым, сыном беглого экс-премьера Николая Азарова. Олег Мусий и активисты заявляли о незаконном обогащении Алексея Соловьева (выручка фармпредприятия, принадлежащего его отцу, за время работы сына в сфере контроля фармпрепаратов, выросла на 77%). По их словам, якобы эти деньги могли идти на подпитку политической деятельности Алексея Азарова. "Коррупционные доходы в 7 млн грн в месяц кормят сепаратистов и террористов", — подчеркнул еще в 2014 году один из активистов. 

В парламенте прошлого созыва Соловьев также был помощником народного депутата от "Оппоблока"Татьяны Бахтеевой — в прошлом видной "регионалки", которая в 2012-2014 гг. от ПР возглавляла в ВРУ Комитет по здравоохранению. 

В общем в главный орган по безопасности Украины, благодаря протекции Богатыревой и при попустительстве нынешней власти, прошел весьма любопытный персонаж, на котором клейма негде ставить.

Со скандалами в 2014 году увольняли и перового заместителя Алексея Соловьева по Гослекслужбе — Инну Демченко. Ее, как и экс-шефа, обвиняли в причастности к коррупции в сфере медицинских изделий, и связывали с Татьяной Бахтеевой. 

Чуть позже должности Соловьева и Демченко попали под действие закона об очищении власти. Однако, сами они в список люстрированных чиновников не включены, так как были уволены со своих должностей до принятия закона. И все же, согласно закону, они не имеют право занимать должности на госслужбе до осени 2024 года.

Загадка как Алексей Соловьев был назначен в замсекретари СНБО в обход люстрационной процедуры. Тем не менее, в нынешнем статусе он курирует в СНБО как раз медицинскую отрасль. Более того, Соловьев еще в январе 2020 года вошел в экспертный совет при Комитете ВРУ по вопросам здоровья нации, медпомощи и медстрахования.

Ничего личного, только бизнес

Помимо деятельности с коррупционным шлейфом на государственной службе у пары Соловьев-Демченко есть общие интересы в частном бизнес. И представлены они как раз в медицинской сфере. Что, наряду с имеющимися в распоряжении редакции документами, проливает свет как на причины прошлых коррупционных скандалов, так и на нынешнюю активность СНБО по сбору сертификатов на соответствие для европейских производителей. 

Этот интерес в пророческом посте на Facebook описала народный депутат Александра Устинова сразу по факту назначения Соловьева в аппарат СНБО: "Президент… назначил одиозного… ставленника Азарова Алексея Соловьева заместителем СНБО. Ждем на возвращение его заместительницы Инны Демченко, которая придумала… компанию-"прокладку" на рынке медизделий для регистрации их в Украине. Теперь я догадываюсь, как и кто быстро у нас будет заниматься "сертификацией" масок, костюмов… и так далее под коронавирус". 

Тогда же разгорелся первый скандал в сфере медизделий. По информации Александры Устиновой в Украину собирались поставлять непроверенные тест-системы на коронавирус российского происхождения. "Втюхивает нам это все… новый заместитель секретаря СНБО — Алексей Соловьев, которому когда-то Азаров… грамоты давал!", — написала она на своей странице в Facebook.

Инна Демченко пока на госслужбу не вернулась, а работает аудитором в ООО "Украинский центр медицинской сертификации и прогнозирования" ("УЦМСП"). Эта фирма — один из органов, которые имеют право проводить оценку соответствия медизделий техрегламентам (всего их немногим свыше 10). О том, что к ее созданию причастна Инна Демченко как раз и сообщила народный депутат Устинова (впрочем, в учредителях фирмы — по традиции ничем не примечательное физлицо-"инкогнито"). Директором "УЦМСП" работает Ольга Демченко. Ранее фирма была подконтрольна известным на медрынке Владимиру и Герману Фисталям, фирмы которых при Януковиче выигрывали множество гостендеров. Братья имели общий бизнес с Татьяной Бахтеевой.

Также давними отношениями с Соловьевым и Демченко связан сотрудник"УЦМСП"Сергей Гурьев. В 2015 году против его назначения главой Гослекслужбы выступали эксперты медрынка. Он долгое время вместе с Инной Демченко был членом Рады по вопросам госрегистрации медизделий Гослекслужбы. Крое того, Соловьев — один из постоянных соавторов научных работ Гурьева. 

В свою очередь, Алексей Соловьев, вплоть до назначения в СНБО, владел 50% долей в ТОВ "Пик-фарм" (производство основных фармпродуктов). Публичной информации о том, чем в действительности занимается фирма, найти не удалось (нет даже намека на корпоративный сайт). Интересно другое. В 2018 году партнером Соловьева по ТОВ (вторые 50%) стала Дихтяр Евгения Эдуардовна, зарегистрированная по адресу Киевская область, Киево-Святошинский р-н, с. Гатне, ул. Кармелюка, 5. Она же директор предприятия. 

Выше мы уже писали про фирму "Укрмедсерт". Так вот, ее совладелец Дихтяр Наталия Николаевна — у нее тот же адрес регистрации, что и у Евгении Эдуардовны из "Пик-фарм" Соловьева. Родственницы ли они, или однофамилицы-"сожительницы" в точности не известно. Но налицо прослеживается явная связь между нынешним замсекретаря СНБО и органом по оценке соответствия "Укрмедсерт". То есть, любая попытка чиновника Соловьева действовать в интересах этой фирмы должна рассматриваться антикоррупционными структурами как конфликт интересов. 

Еще одна деталь. В 2003-2007 гг. чиновник был директором ГП "Украинский медицинский центр сертификации" — тоже орган оценки соответствия.

… и что они будут делать с капустой?

"УЦМСП" и "Укрмедсерт" — 2 из 3 учредителей Ассоциации органов по оценке соответствия медицинских изделий. Третий учредитель — государственное украинское объединение "Политехмед", деятельность которой тоже упоминалась в привязке к Соловьеву и Демченко. Представительство ассоциации в Интернет реализовано только через страницу в Facebook, где нет информации о том, сколько членов в нее входят.

Вишенка на тортике: возглавляет ассоциацию Иван Бавыкин бывший замначальника управления организации государственного контроля качества и безопасности медицинских Гослекслужбы (до 2015 года). Он же с 2015 года экс-руководитель ГП "Государственный экспертный центр" Минздрава (еще одна влиятельная структура на рынке медпрепаратов и изделий). Общественное движение "Чесно"связывает Бавыкина с группой влияния в медицинской сфере, в которую входит и Соловьев. Жена Ивана Бавыкина — Татьяна Бавыкина — в 2015 году (когда муж еще работал в Гослекслужбе) была директором ООО "Укрмедсерт". 

В общем ничего удивительного — общеизвестный медицинский междусобойчик. Здесь все изящество классики лоббизма через "карманные" структуры. Ассоциация еще осенью 2019 года обратилась в Минэкономики (см. ниже копию обращения) и предположительно еще ранее в СБУ. Она считает, что украинские органы оценки соответствия, интересы которых она по иронии якобы и пытается представлять, не имеют права признавать результаты оценки, проведенных европейскими лабораториями и аудиторами.

Самое циничное, что украинские технические регламенты составлены как раз на основе европейских Директив, по которым и работают европейские органы оценки. Но чтобы понять, о чем речь, прежде советуем читателю прочитать ниже небольшое отступление — см. "Что такое сертификация без выезда". 

Что такое сертификация без выезда

В соответствии с курсом на уменьшение нетарифных барьеров в торговле товарами и на гармонизацию законодательства с Евросоюзом, Украина перешла на совершенно иную модель сертификации товаров (украинских и импортных): через проведение так называемых платных процедур оценки соответствия Техрегламентам. По ЗУ "О техрегламентах и оценке соответствия" сейчас процедуры проводят назначенные МЭРТ органы оценки соответствия (любой формы собственности). Они же выдают поставщику сертификат соответствия. Чтобы стать таким органом надо пройти довольно строгую процедуру аккредитации и выполнить ряд жестких требований. Фактически речь идет о подобии международных аудитов систем управления качеством.

В сфере поставок медизделий приняты три технических регламента №753, №754, №755, которые разработаны на основе Директив ЕС. В них описано около десятка различных процедур оценки (в том числе аудитов с выездом на производство), по результатам которых выдается сертификат. Задача нынешней Гослекслужбы сводится к рыночному надзору за соблюдением поставщиками требований этих Техрегламентов (разрешительных полномочий у чиновников уже нет).

Ст. 45 упомянутого Закона описывает условия, при выполнении которых украинские органы признают результаты оценки соответствия продукции (в т. ч. медизделий), проведенной зарубежными нотифицированными органами (аналог украинских). Это в письме Гослекслужбы и названо "Сертификатами соответствия без выезда на производство".

Только в ряде строго определенных случаев аудитор украинского органа оценки может не выезжать на европейский завод, производственную площадку которого уже сертифицировали по самым строгим европейским стандартам. Это изрядно экономит время и деньги бизнесу, и как следствие удешевляет продукцию для потребителей.

Почему фирмы, связанные с Соловьевым и Демченко, выступают против признания работ европейских аудиторов. Все очень просто. Украинский орган оценки соответствия должен (одно из требований закона) заключить с европейским нотифицированным органом (аккредитованным по правилам ЕС) договор о признании результатов. Для этого украинской компании надо потратить собственные деньги и время. При этом заработок, по пути признания европейских результатов, может быть во много раз меньше, чем при выезде аудиторов на европейские заводы.

Вот и получается, что одни компании, вкладывая деньги, пытаются в условиях здоровой конкуренции упростить бюрократические процедуры (пусть и с меньшим для себя профитом). А другие — создают ассоциации и по чиновничьему опыту ищут схемы, при которых бизнес будет обязан платить больше.

Закон не для Минздрава?

Не будем вникать во все дебри псевдоюридической и экономической казуистики, приведенной в письме Ассоциации. Почему она не состоятельна и почему украинские органы полноправно признают результаты европейских аудиторов подробно описано в ответе Минэкономики (за декабрь 2019 года). Если коротко — это позволяют делать как нормы ст. 45 Закона об оценке соответствия, так и здравый смысл с точки зрения экономики и безопасности.

Схожее разъяснение, в мае 2020 года, министерство дало и Ассоциации "Операторы рынка медицинских изделий". Последняя, представляя интересы бизнеса (свыше 70 поставщиков медизделий), тоже решила выяснить позицию МЭРТ. Ведь, под угрозой оказались сотни разрешений на поставку продукции на украинский рынок. А значит они в критический период (пандемия) могут просто остановиться из-за аппетитов чиновников. См. ниже сканы документов — два ответа Минэкономики.

Больше всего бизнес удивила позиция Минздрава. Ее министерство изложило тоже в двух письмах. Одно из них — ответ на запрос СБУ (предположительно в Службу безопасности перед этим обратилась ассоциация, подконтрольная Демченко и Соловьеву). 

МОЗ не приводит аргументов против признания европейских оценок, так как Закон Украины это однозначно разрешает делать. Более того, министерство вообще ничего не говорит о том, что признание европейских результатов несет хоть какую-то угрозу здоровью и жизни украинцев. А на одном из недавних брифингов министр здравоохранения Максим Степанов, расхваливал медицинские защитные средства из Китая, поставки которых делались без какой-либо сертификации в Украине. Он заявил, что китайские костюмы имеют сертификаты соответствия европейских лабораторий, а значит обладают высокой степенью биологической защиты.

Но, мол, по мнению Минздрава, риски такого признания все же есть. Так как украинские бюрократы не расписали подробно данной процедуры признания. Глупость заключается в том, что такой процедуры не может быть по определению, и ее логичным образом нет и в Директивах ЕС. Ведь речь идет не о том, что существует некая отдельная процедура оценки продукции, а о том, — чтобы в существующих процедурах не дублировать уже проведенные европейцами работы.

Кроме того, Минздрав считает, что признание оценок в одностороннем порядке ставит в неравное положение отечественных производителей, так как им надо проходить полные процедуры оценки в странах-импортерах украинских товаров. Здесь министерство, мягко говоря, и вовсе кривит душой. 

Во-первых, на украинском рынке существует дефицит медицинских изделий. По маркетинговым данным, в количественном выражении доля импорта в Украине составляет около 50%. Тогда как в денежном выражении — около 70%. То есть, по целому ряду товарной номенклатуры украинские медизделия либо сильно проигрывают по качеству импортным, либо их вовсе нет в дорогих сегментах. 

О какой неравной конкуренции на европейском рынке здесь вообще идет речь? Как показала пандемия на большой перечень товаров возник спрос, который в Украине не смогли удовлетворить. Поэтому власть и открыла возможность для импорта этой медпродукции без пошлин и вообще без сертификации, которой внезапно озаботился СНБО.

Во-вторых, то как Минздрав радеет за украинских производителей наглядно раскрыл скандальный кейс с компанией "Текстиль-Контакт", которая выиграла государственный тендер на пошив защитных костюмов. В одностороннем порядке МОЗ, который беспокоится "о неравном положении отечественных заводов", в последний момент отменил тендер и закупил (дороже) костюмы в Китае. Их надежность, подтвержденную европейскими лабораториями, как раз и хвалил министр Степанов. 

Есть ли сговор в действиях СНБО и Минздрава по вероятной блокировке сертификатов соответствия европейским производителям? Пока ответа здесь нет. 

Но в требовании СНБО о "сертификатах без выезда" явно прослеживается конфликт интересов замсекретаря Алексея Соловьева, через коммерческие фирмы и ассоциацию связанного со своими бывшими подчиненными с коррупционным шлейфом времен Януковича — Инной Демченко и Иваном Бавыкиным. Данная группа действующих и бывших чиновников-бизнесменов действуя сообща, имела покровительство при разной власти от разных "серых кардиналов". Всегда оставаясь на плаву. 

Таких новых лиц хотели избиратели Зе-команды? И чья сфера ответственности прослеживать все описанные "родственные" связи: как всегда, журналистов или все же ГБР, НАБУ?

ОБНОВЛЕНО. Сам заместитель секретаря СНБО Алексей Соловьев отрицает информацию о якобы "попытке заблокировать действие в Украине сертификатов соответствия европейских производителей медицинских изделий", сообщили Delo.ua в аппарате СНБО.

По словам Соловьева, одним из факторов, которые могут нанести значительный ущерб жизни и здоровью пациентов, является поступление на отечественный рынок импортных изделий медицинского назначения, медпрепаратов, оборудования, средств индивидуальной защиты и так далее, эффективность и безопасность которых не подтверждена действующими сертификатами.

Заместитель секретаря Совета нацбезопасности и обороны также подчеркнул, что в последнее время из-за жестких карантинных мер, которые были введены европейскими странами, в частности, прекращения авиасообщения, европейские нотифицированные органы аннулируют или приостанавливают сертификаты соответствия на медицинские изделия, которые позволяли их использование из-за невозможности проведения процедуры аудита.

"Из-за сложившейся ситуации Аппарат СНБО Украины проанализировал состояние дел в вопросах признания результатов оценки соответствия медицинских изделий, которые были проведены за пределами Украины, — сказал Соловьев. — Из-за использования оборудования и медицинских изделий, сертификаты которых отменены соответствующими европейскими нотифицированными органами, возникла реальная угроза жизни и здоровью наших граждан. Согласно результатам проведенной работы установлено, что часть национальных аккредитованных и назначенных органов по оценке соответствия медицинских изделий выдавали сертификаты с применением процедуры признания без проведения аудита производителя", — заявил он.

Кроме этого, по словам Соловьева, отсутствует механизм, который бы обязывал европейские нотифицированные органы предоставлять информацию о прекращении действия выданных ими сертификатов и сообщать о причинах таких действий, что может привести к импорту в Украину и закупки за бюджетные средства несоответствующих медицинских изделий негарантированного качества.

"Из-за аннулирования этих сертификатов ни производители, ни органы, осуществляющие сертификацию, не несут ответственности за качество и безопасность изделий медицинского назначения, которые поставляются в Украину", — сказал он. 

Также Алексей Соловьев отметил, что в соответствии с Соглашением об Ассоциации Украины с ЕС может применяться процедура взаимного признания сертификатов, но в случае подписания на государственном уровне соответствующего документа.