Гослекслужба готова упростить регистрацию европейских лекарств

Як забезпечити розвиток і стійкість компаній: досвід TERWIN, NOVUS, Arcelor Mittal, СК ІНГО та 40 інших провідних топменеджерів та державних діячів.

11 квітня на Business Wisdom Summit дізнайтесь, як бізнесу адаптуватися до нових регуляторних вимог, реагувати на зміни та залучати інвестиції у нинішніх умовах. Реальні кейси від лідерів українського бізнесу.

Забронировать участие

Государственная служба Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба) предлагает упростить регистрацию лекарственных средств, которые уже зарегистрированы в регуляторном органе Евросоюза (ЕМА) по централизованной процедуре.

Согласно сообщению ведомства, соответствующий проект постановления правительства разработали специалисты Гослекслужбы совместно с представителями пациентских организаций.

Проект, в частности, предусматривает, что регистрация/перерегистрация лекарственных средств, уже зарегистрированных в ЕМА по централизованной процедуре, осуществляется на основании поданного заявителем заявления без проведения экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) и контроля его качества.

Таким образом, в случае принятия соответствующих изменений лекарственное средство, уже зарегистрированное в Европейском Союзе, не должно будет проходить повторные процедуры в ГП "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины".

В Гослекслужбе отмечают, что такие изменения в нормативную базу позволят сократить срок госрегистрации (перерегистрации) и снизить стоимость доступа на рынок лекарственных средств, зарегистрированных ЕМА.

В то же время в Гослекслужбе отмечают, что упрощение процедуры регистрации и перерегистрации препаратов производства США возможно после изучения вопроса, существуют ли централизованные процедуры регистрации в этой стране.