Потребрынки 14 февраля 2017 в 15:30

Упрощенная регистрация лекарств — чрезвычайная политическая мера

Не так давно Украина упростила регистрацию импортных лекарств, что вызвало как позитивные, так и негативные отклики в обществе. В ответ на это Минздрав опубликовал отчет украинских и европейских экспертов о системе регистрации лекарств в Украине. Лана Синичкина, партнер, руководитель практики здравоохранения и фармацевтики АнО "Арцингер" и Евгения Очеретько, юрист практики здравоохранения и фармацевтики АО "Арцингер", проанализировали отчет и объяснили, почему для Украины так важен этот механизм

Недавно на официальном сайте Министерства здравоохранения Украины был размещен совместно разработанный украинскими и европейскими экспертами "Отчет относительно соответствия процедуры государственной регистрации лекарственных средств законодательству и стандартам ЕС" (далее — Отчет). В комплексном документе более чем на 180 страницах расписывается несовершенство украинской системы государственной регистрации лекарственных средств, зарегулированность процессов и коррупционные факторы. Также в отчете имеются рекомендации по адаптации системы государственной регистрации лекарств к праву ЕС.

Эксперты об упрощенной системе регистрации лекарств

Авторы не обошли стороной и внедренную в 2016 году процедуру упрощенной регистрации лекарств, которые уже зарегистрированы в странах со строгой регуляторной юрисдикцией (США, Швейцария, Япония, Австралия, Канада, ЕС).

В соответствии с упрощенной процедурой, зарегистрированные в указанных странах лекарства, могут быть зарегистрированы в Украине за 17 рабочих дней. Регистрация происходит на основании ограниченного перечня документов и без дублирования проверок со стороны украинского регулятора. Стандартная процедура регистрации ЛС на практике может длиться более года и сопровождается коррупционными факторами на всех этапах — от проверки документов до заводов.

В Отчете справедливо говорят о том, что аналогичной процедуры упрощенной регистрации лекарств в Евросоюзе нет

Именно этим фактом все противники новой системы регистрации лекарств и манипулируют. В частности, выпускаются публикации, в которых цитируются отдельные заключения Отчета о несоответствии процедуры европейским практикам. Однако не отображаются указанные в Отчете причины, которые привели к необходимости внедрения упрощенной системы регистрации.

Если внимательно ознакомиться с текстом Отчета, то напрашивается вывод, что эксперты считают, что Украине нужно оставить упрощенную регистрацию лекарств, зарегистрированных в ЕС. И не только оставить, но и расширить ее на отдельные страны-члены Евросоюза.

В то же время при внедрении процедуры упрощенной регистрации авторы соответствующего Закона четко акцентировали внимание на том, что, внедрение упрощенной регистрации призвано улучшить доступ украинских пациентов к лечению, повысить количество зарегистрированных в Украине лекарств, ускорить выход лекарств на рынок, а также снизить административные затраты на прохождение различных разрешительных процедур.

Более того, даже авторы Отчета отмечают, что внедрение упрощенной регистрации — это чрезвычайная политическая мера

Она связана с эпидемиологическими потребностями Украины в последние годы, проблемами с доступом к лекарствам, а также с ограниченными возможностями регуляторных органов.

Так что, несмотря на отсутствие такой процедуры в праве ЕС, упрощенная регистрация лекарств никоим образом не противоречит международным обязательствам Украины, в том числе и Соглашению об ассоциации с ЕС. Более того, процедура упрощенной регистрации была разработана на основании положений Соглашения и закона "Об общегосударственной программе адаптации законодательства Украины к законодательству ЕС" с учетом Директивы 2001/83/ЕС Европарламента и Совета от 6 ноября 2001 года "О своде законов Сообщества в отношении лекарственных средств для человека".

Необходимо помнить, что полная гармонизация законодательства Украины с правом ЕС должна произойти до момента вступления Украины в ЕС. На данный момент Украина не является ни кандидатом, ни даже потенциальным кандидатом на вступление в ЕС. Таким образом, Украина свободна принимать законодательство, которое не в полной мере соответствует европейским нормам — до тех пор, пока такое законодательство прямо не противоречит обязательствам Украины в рамках Соглашения об ассоциации.

Вопрос внедрения упрощенной регистрации — вопрос в первую очередь социально-политический. Ведь по сути процедура признает экспертизу регуляторных органов строгих юрисдикций, которые объективно имеют более значительный опыт и ресурсы для проведения более качественных проверок лекарств.

Упрощение процедуры регистрации упростит вывод новых лекарств на украинский рынок, а конкуренция, которая, несомненно, повысится, сделает их не только более доступными, но и "собьет" цену — уже сейчас, а не через годы, которые могут пройти до вступления Украины в ЕС.

автор:
Евгения Очеретько Лана Синичкина
по материалам:
"Дело"
раздел:
теги:

По теме:

Регистрацию импортных лекарств сократили до 10 дней
Потребрынки 08 августа 2016 в 17:32

Регистрацию импортных лекарств сократили до 10 дней

Правительство Украины упростило процедуру госрегистрации импортных лекарств, которые зарегистрированы компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, ЕС

Украина упростила регистрацию импортных лекарств
Потребрынки 31 мая 2016 в 18:15

Украина упростила регистрацию импортных лекарств

Верховная Рада Украины проголосовала за законопроект №4484, тем самым упростив регистрацию лекарств, которые уже получили разрешительный документ в развитых странах