- Категория
- Бизнес
- Дата публикации
Бой с подделками: Минздрав усилит борьбу с фальсифицированными лекарствами
В марте Минздрав обнародовал на своем сайте для общественного обсуждения проект распоряжения Кабинета министров "Об одобрении Концепции реализации государственной политики по предотвращению фальсификации лекарственных средств и утверждении плана мероприятий по ее реализации". Как уже видно из названия документа, чиновники намерены усилить свою борьбу с поддельными лекарствами, которые все больше и больше наносят вред здоровью жителей Украины.
Всемирная организация здравоохранения утверждает, что каждая десятая упаковка лекарств в странах со средним и низким доходом является фальсифицированной. "Это означает, что на украинском рынке с большой вероятностью может быть около 10% фальсифицированных лекарств", — высказал предположение в комментарии Delo.ua заместитель министра здравоохранения Роман Илык.
Проанализировав опыт многих соседних стран в том, как они борются с фальсифицированными лекарствами, Минздрав подготовил проект вышеуказанной концепции. Вместе с Минэкономразвития ведомства планируют внедрить в Украине механизм индивидуальной маркировки упаковки лекарственного средства 2D-кодами (Data Matrix). Министерства считают, что это позволит эффективно снизить уровень фальсификата на рынке.
Подписывайтесь на Youtube-канал delo.ua"Для нас внедрение индивидуальной маркировки является одним из приоритетных направлений. Эта инициатива соответствует нашим планам из стратегии по обеспечению лекарствами украинцев до 2025 года. В большинстве стран ЕС эта норма стала обязательной с февраля этого года. Внедрение маркировки позволяет не только снизить уровень фальсификата и контрафакта, но и даст гарантии пациенту, что он лечится препаратом надлежащего качества", — говорит Роман Илык.
Украина будет внедрять индивидуальную маркировку лекарств поэтапно. "До 2020 года будет работать пилотный проект, который предусматривает добровольное участие фармпроизводителей в маркировке лекарств. А уже с 2021 года это постепенно станет обязательной нормой. Сначала для лекарств, которые участвуют в программе возмещения стоимости "Доступні ліки" (реимбурсации, то есть частичной компенсации цен на лекарства в аптеках из госбюджета, — ред.), далее, с 2022 по 2025 год, она поэтапно станет обязательной для всех рецептурных лекарств. Таким образом, мы достигнем более качественного обеспечения пациентов эффективными медикаментами", — рассказывает Роман Илык.
Как будет работать 2D-кодирование и почему оно позволит снизить уровень фальсификата? При производстве лекарств на заводах производитель будет наносить на каждую упаковку индивидуальную маркировку. Данные об этом будут стекаться в общую базу данных. Наличие кода и базы позволит впоследствии любому покупателю в аптеке проверить, является репарат фальсифицированным или нет. Для этого человеку можно будет просто просканировать маркировку своим смартфоном, а специальное приложение проведет идентификацию кода — на экране смартфона будет указана информация о лекарстве, в том числе — настоящее оно или нет.
Генеральный директор одесского фармзавода "Интерхим" Анатолий Редер говорит, что в индивидуальной маркировке будет собираться огромный массив информации — когда был произведен препарат, как он называется, какая упаковка и так далее, что позволит очень четко проследить путь лекарства от производителя к пациенту.
Само маркирование ничего не дает, рассказывает председатель общественной организации "Ліки Контроль" Наталия Гуран. "Но это позволяет отслеживать всю цепочку поставки лекарства, от производства или импорта и дистрибьютора до продажи в аптеке. Все эти транзакции будут включены в общую базу данных, включая серию лекарства и дату производства. Таким образом, если кто-то где-то попытается продать фальсифицированный препарат с теми же данными, то у него это не получится", — считает она.
При этом Наталия Гуран считает, что государство должно дать возможность покупателям в аптеках проверять лекарства с помощью кодов. "Минздрав должен активно и публично рассказывать, что это за код, как им пользоваться и как перепроверять. Чтобы все это было прозрачно. Только тогда этот механизм достигнет успеха", — прогнозирует она.
"В будущем, когда информационная база кодов препаратов будет интегрирована с системой электронного здоровья, мы сможем контролировать, как продаются рецептурные препараты — при наличии рецепта или без него. Мы сможем в онлайн-режиме отслеживать эти продажи — база данных маркировок лекарств будет интегрирована с базой рецептов. В случае, когда препарат продан, а у пациента не было рецепта, то контролирующие органы получат уведомление от системы и смогут незамедлительно соответствующим образом отреагировать на продажи медикамента без рецепта", — рассказывает Роман Илык.
Внедрение обязательной маркировки может привести к удорожанию каждой упаковки лекарств на 20-30 копеек.
"Но в обмен на это пациент получит гарантию, что он покупает качественный продукт", — рассказывает Роман Илык.
Наталия Гуран поддерживает внедрение индивидуальной маркировки лекарств, считая, что это поможет в борьбе с фальсифицированными медикаментами. "Весь прогрессивный мир сделал данный шаг уже много лет назад. Поэтому я поддерживаю, что наконец-то и в Украине это начинают внедрять, — говорит она. — В прошлом году украинцы купили 1,1 млрд упаковок лекарств. 10% — это, соответственно, 110 млн упаковок. Если нас 42 млн, то, соответственно, в аптечке у каждого украинца лежит в среднем три фальсифицированных препарата. В то же время в США и ЕС объем фальсификата не превышает 1%. При этом они продолжают активно бороться даже с таким объемом".
При этом Наталия Гуран считает, что необходимо распространить индивидуальную маркировку на все лекарства, а не только на рецептурные, как это предлагает сделать Минздрав. "Я не считаю, что надо маркировать только рецептурные препараты. На самом деле, фальсифицируют всё. И если уж маркировать лекарства, то надо это делать в отношении всех препаратов", — говорит она.
Сложности реформы
Проект концепции, обнародованный на сайте Минздрава, похож на документ, с которого начинал движение по этому же пути Евросоюз, говорит директор департамента внешних связей восточноевропейского кластера немецкого фармацевтического холдинга STADA Иван Глушков.
"Это, конечно же, хорошо. Похоже, что украинские чиновники, действительно, в какой-то степени изучили международный опыт, — продолжает он. — Но закладываемые в проект сроки являются малореалистичными. В Европе на это ушло десять лет. Судя по документу, уже через два года для отдельных препаратов индивидуальная маркировка станет обязательной. Но перед этим надо провести пилотный проект, а после подготовить необходимые технические документы. И уже после финализации технических требований фармкомпаниям необходимо как минимум 18 месяцев, чтобы наладить свои процессы под эти требования. Необходимо подготовить и провести тендер на закупку оборудования, инсталлировать и валидировать оборудование и программное обеспечение, внести изменения в макеты упаковок, зарегистрировав их в госорганах, и так далее".
Это последовательности, которые не зависят от того, в какой стране это делается, рассказывает Иван Глушков. "Это процедура, которую проводят любые фармкомпании в любом государстве, где внедряется эта реформа, — говорит он. — Мало того, большую часть этих процедур необходимо будет провести и украинским фармкомпаниям, которые уже закупили и установили необходимое оборудование. Ведь надо будет внести изменения с учетом разработанных технических требований, которые станут понятны по итогам пилотного проекта".
Вместе с тем Анатолий Редер считает, что для внедрения общенациональной системы индивидуальной маркировки (data matrix code) лекарств необходимо два-три года. "Если государство четко определит условия ее внедрения, то производители смогут закупить и установить необходимое оборудование за год-полтора. "Интерхим" уже это сделал, что позволяет нам выпускать 100% своей продукции с индивидуальной маркировкой. Поэтому, думаю, это будет несложно сделать и другим украинским фармкомпаниям, — говорит он. — Больше сложностей может возникнуть с аптеками, которые тоже надо будет оснастить специальными сканерами. Правильнее, чтобы государство взяло на себя эти расходы. Я думаю, что при массовой закупке сканеров, они обойдутся в $70 за штуку, что на 20 тыс. имеющихся у нас аптек составит примерно $1,4 млн. Но в масштабах страны и принесенной от этого пользы это будут незначительные затраты".
По словам Ивана Глушкова, для того, чтобы система индивидуальной маркировки работала полноценно, необходимо, чтобы соответствующее оборудование и программное обеспечение было закуплено и поставлено по всей цепочке продвижения лекарств, от производителя к пациенту — у дистрибьюторов, в больницах, в аптеках.
При этом он напоминает, что в ЕС обязательная маркировка лекарства обязательна с февраля этого года, но все равно фармкомпании испытывают сложности из-за недоработки всех процессов. "Несмотря на то, что ЕС готовился к внедрению данной реформы в течение десяти лет, сейчас в Европе оправдываются не все ожидания, связанные с этой реформой", — отмечает он.
Кроме того, Иван Глушков обращает внимание, что в концепции ничего не говорится о доступе к данным для производителей, которые вкладывают большие суммы в построение системы индивидуальной маркировки, которая во многом будет работать на благо и государства, и пациентов.
"Закупка необходимого оборудования украинскими фармпроизводителями для кодировки лекарств — недешевая инвестиция, но она окупится. Передовые украинские заводы его уже приобрели, а некоторые даже полностью кодируют свою продукцию", — рассказывает Роман Илык.
Иван Глушков говорит, что европейская высокотехнологичная техника стоит довольно дорого — цены на одну линию варьируются в пределах €250-350 тыс. "Китайская, конечно, дешевле, — продолжает он. — Фармпроизводители могли бы окупить эти инвестиции, если бы им предоставили, как в ЕС, доступ к информации о движении их лекарств из создаваемой системы оборота препаратов. Они, имея точную информацию о движении своих лекарств, смогли бы более грамотно настроить процесс планирования производства и эффективнее распределять товар по рынку, тем самым окупив вложенные средства."
Анатолий Редер тоже считает, что если государство предоставит производителям доступ к базе данных о движении маркированных препаратов, это позволит им очень быстро окупить затраты в оборудование. "Если мы сейчас покупаем экстраполированную аналитику о происходящем на рынке, то после получения доступа к новой базе мы получим полную картину, что позволит нам более эффективно строить свою работу", — говорит он. Обсуждаемая новация позволит облегчить украинским фармкомпаниям попадание на иностранные рынки.
"Внедрение 2D-кода позволит украинским фармпроизводителям выходить на рынок ЕС, ведь они уже будут выпускать препараты с необходимой кодировкой", — отмечает Роман Илык.
В долгосрочной перспективе промедление с внедрением данной реформы может привести к печальным последствиям для Украины. "Турция, например, внедрила кодирование с 2011 года, а в ЕС, за исключением трех стран, эта норма стала общеобязательной с февраля 2019 года. Нам бы очень не хотелось, чтобы мы оказались единственной страной в середине Европы без надлежащего контроля качества лекарств. В таком случае мы можем оказаться стоковой ямой, куда будут стекаться фальсифицированные лекарства", — говорит Роман Илык.
Дмитрий Уляницкий, специально для Delo.ua