Бой с подделками: Минздрав усилит борьбу с фальсифицированными лекарствами

В марте Минздрав обнародовал на своем сайте для общественного обсуждения проект распоряжения Кабинета министров "Об одобрении Концепции реализации государственной политики по предотвращению фальсификации лекарственных средств и утверждении плана мероприятий по ее реализации". Как уже видно из названия документа, чиновники намерены усилить свою борьбу с поддельными лекарствами, которые все больше и больше наносят вред здоровью жителей Украины.

Всемирная организация здравоохранения утверждает, что каждая десятая упаковка лекарств в странах со средним и низким доходом является фальсифицированной. "Это означает, что на украинском рынке с большой вероятностью может быть около 10% фальсифицированных лекарств", — высказал предположение в комментарии Delo.ua заместитель министра здравоохранения Роман Илык.

Проанализировав опыт многих соседних стран в том, как они борются с фальсифицированными лекарствами, Минздрав подготовил проект вышеуказанной концепции. Вместе с Минэкономразвития ведомства планируют внедрить в Украине механизм индивидуальной маркировки упаковки лекарственного средства 2D-кодами (Data Matrix). Министерства считают, что это позволит эффективно снизить уровень фальсификата на рынке.

"Для нас внедрение индивидуальной маркировки является одним из приоритетных направлений. Эта инициатива соответствует нашим планам из стратегии по обеспечению лекарствами украинцев до 2025 года. В большинстве стран ЕС эта норма стала обязательной с февраля этого года. Внедрение маркировки позволяет не только снизить уровень фальсификата и контрафакта, но и даст гарантии пациенту, что он лечится препаратом надлежащего качества", — говорит Роман Илык.

Украина будет внедрять индивидуальную маркировку лекарств поэтапно. "До 2020 года будет работать пилотный проект, который предусматривает добровольное участие фармпроизводителей в маркировке лекарств. А уже с 2021 года это постепенно станет обязательной нормой. Сначала для лекарств, которые участвуют в программе возмещения стоимости "Доступні ліки" (реимбурсации, то есть частичной компенсации цен на лекарства в аптеках из госбюджета, — ред.), далее, с 2022 по 2025 год, она поэтапно станет обязательной для всех рецептурных лекарств. Таким образом, мы достигнем более качественного обеспечения пациентов эффективными медикаментами", — рассказывает Роман Илык.

Как будет работать 2D-кодирование и почему оно позволит снизить уровень фальсификата? При производстве лекарств на заводах производитель будет наносить на каждую упаковку индивидуальную маркировку. Данные об этом будут стекаться в общую базу данных. Наличие кода и базы позволит впоследствии любому покупателю в аптеке проверить, является репарат фальсифицированным или нет. Для этого человеку можно будет просто просканировать маркировку своим смартфоном, а специальное приложение проведет идентификацию кода — на экране смартфона будет указана информация о лекарстве, в том числе — настоящее оно или нет.

Генеральный директор одесского фармзавода "Интерхим" Анатолий Редер говорит, что в индивидуальной маркировке будет собираться огромный массив информации — когда был произведен препарат, как он называется, какая упаковка и так далее, что позволит очень четко проследить путь лекарства от производителя к пациенту.

Само маркирование ничего не дает, рассказывает председатель общественной организации "Ліки Контроль" Наталия Гуран. "Но это позволяет отслеживать всю цепочку поставки лекарства, от производства или импорта и дистрибьютора до продажи в аптеке. Все эти транзакции будут включены в общую базу данных, включая серию лекарства и дату производства. Таким образом, если кто-то где-то попытается продать фальсифицированный препарат с теми же данными, то у него это не получится", — считает она.

При этом Наталия Гуран считает, что государство должно дать возможность покупателям в аптеках проверять лекарства с помощью кодов. "Минздрав должен активно и публично рассказывать, что это за код, как им пользоваться и как перепроверять. Чтобы все это было прозрачно. Только тогда этот механизм достигнет успеха", — прогнозирует она.

"В будущем, когда информационная база кодов препаратов будет интегрирована с системой электронного здоровья, мы сможем контролировать, как продаются рецептурные препараты — при наличии рецепта или без него. Мы сможем в онлайн-режиме отслеживать эти продажи — база данных маркировок лекарств будет интегрирована с базой рецептов. В случае, когда препарат продан, а у пациента не было рецепта, то контролирующие органы получат уведомление от системы и смогут незамедлительно соответствующим образом отреагировать на продажи медикамента без рецепта", — рассказывает Роман Илык.

"Но в обмен на это пациент получит гарантию, что он покупает качественный продукт", — рассказывает Роман Илык.

Наталия Гуран поддерживает внедрение индивидуальной маркировки лекарств, считая, что это поможет в борьбе с фальсифицированными медикаментами. "Весь прогрессивный мир сделал данный шаг уже много лет назад. Поэтому я поддерживаю, что наконец-то и в Украине это начинают внедрять, — говорит она. — В прошлом году украинцы купили 1,1 млрд упаковок лекарств. 10% — это, соответственно, 110 млн упаковок. Если нас 42 млн, то, соответственно, в аптечке у каждого украинца лежит в среднем три фальсифицированных препарата. В то же время в США и ЕС объем фальсификата не превышает 1%. При этом они продолжают активно бороться даже с таким объемом".

При этом Наталия Гуран считает, что необходимо распространить индивидуальную маркировку на все лекарства, а не только на рецептурные, как это предлагает сделать Минздрав. "Я не считаю, что надо маркировать только рецептурные препараты. На самом деле, фальсифицируют всё. И если уж маркировать лекарства, то надо это делать в отношении всех препаратов", — говорит она.

Сложности реформы

Проект концепции, обнародованный на сайте Минздрава, похож на документ, с которого начинал движение по этому же пути Евросоюз, говорит директор департамента внешних связей восточноевропейского кластера немецкого фармацевтического холдинга STADA Иван Глушков.

"Это, конечно же, хорошо. Похоже, что украинские чиновники, действительно, в какой-то степени изучили международный опыт, — продолжает он. — Но закладываемые в проект сроки являются малореалистичными. В Европе на это ушло десять лет. Судя по документу, уже через два года для отдельных препаратов индивидуальная маркировка станет обязательной. Но перед этим надо провести пилотный проект, а после подготовить необходимые технические документы. И уже после финализации технических требований фармкомпаниям необходимо как минимум 18 месяцев, чтобы наладить свои процессы под эти требования. Необходимо подготовить и провести тендер на закупку оборудования, инсталлировать и валидировать оборудование и программное обеспечение, внести изменения в макеты упаковок, зарегистрировав их в госорганах, и так далее".

Это последовательности, которые не зависят от того, в какой стране это делается, рассказывает Иван Глушков. "Это процедура, которую проводят любые фармкомпании в любом государстве, где внедряется эта реформа, — говорит он. — Мало того, большую часть этих процедур необходимо будет провести и украинским фармкомпаниям, которые уже закупили и установили необходимое оборудование. Ведь надо будет внести изменения с учетом разработанных технических требований, которые станут понятны по итогам пилотного проекта".

Вместе с тем Анатолий Редер считает, что для внедрения общенациональной системы индивидуальной маркировки (data matrix code) лекарств необходимо два-три года. "Если государство четко определит условия ее внедрения, то производители смогут закупить и установить необходимое оборудование за год-полтора. "Интерхим" уже это сделал, что позволяет нам выпускать 100% своей продукции с индивидуальной маркировкой. Поэтому, думаю, это будет несложно сделать и другим украинским фармкомпаниям, — говорит он. — Больше сложностей может возникнуть с аптеками, которые тоже надо будет оснастить специальными сканерами. Правильнее, чтобы государство взяло на себя эти расходы. Я думаю, что при массовой закупке сканеров, они обойдутся в $70 за штуку, что на 20 тыс. имеющихся у нас аптек составит примерно $1,4 млн. Но в масштабах страны и принесенной от этого пользы это будут незначительные затраты".

По словам Ивана Глушкова, для того, чтобы система индивидуальной маркировки работала полноценно, необходимо, чтобы соответствующее оборудование и программное обеспечение было закуплено и поставлено по всей цепочке продвижения лекарств, от производителя к пациенту — у дистрибьюторов, в больницах, в аптеках.

При этом он напоминает, что в ЕС обязательная маркировка лекарства обязательна с февраля этого года, но все равно фармкомпании испытывают сложности из-за недоработки всех процессов. "Несмотря на то, что ЕС готовился к внедрению данной реформы в течение десяти лет, сейчас в Европе оправдываются не все ожидания, связанные с этой реформой", — отмечает он.

Кроме того, Иван Глушков обращает внимание, что в концепции ничего не говорится о доступе к данным для производителей, которые вкладывают большие суммы в построение системы индивидуальной маркировки, которая во многом будет работать на благо и государства, и пациентов.

"Закупка необходимого оборудования украинскими фармпроизводителями для кодировки лекарств — недешевая инвестиция, но она окупится. Передовые украинские заводы его уже приобрели, а некоторые даже полностью кодируют свою продукцию", — рассказывает Роман Илык.

Иван Глушков говорит, что европейская высокотехнологичная техника стоит довольно дорого — цены на одну линию варьируются в пределах €250-350 тыс. "Китайская, конечно, дешевле, — продолжает он. — Фармпроизводители могли бы окупить эти инвестиции, если бы им предоставили, как в ЕС, доступ к информации о движении их лекарств из создаваемой системы оборота препаратов. Они, имея точную информацию о движении своих лекарств, смогли бы более грамотно настроить процесс планирования производства и эффективнее распределять товар по рынку, тем самым окупив вложенные средства."

Анатолий Редер тоже считает, что если государство предоставит производителям доступ к базе данных о движении маркированных препаратов, это позволит им очень быстро окупить затраты в оборудование. "Если мы сейчас покупаем экстраполированную аналитику о происходящем на рынке, то после получения доступа к новой базе мы получим полную картину, что позволит нам более эффективно строить свою работу", — говорит он. Обсуждаемая новация позволит облегчить украинским фармкомпаниям попадание на иностранные рынки.

В долгосрочной перспективе промедление с внедрением данной реформы может привести к печальным последствиям для Украины. "Турция, например, внедрила кодирование с 2011 года, а в ЕС, за исключением трех стран, эта норма стала общеобязательной с февраля 2019 года. Нам бы очень не хотелось, чтобы мы оказались единственной страной в середине Европы без надлежащего контроля качества лекарств. В таком случае мы можем оказаться стоковой ямой, куда будут стекаться фальсифицированные лекарства", — говорит Роман Илык.

Дмитрий Уляницкий, специально для Delo.ua