Перерегистрацию лекарств в Украине могут отменить

Відкрийте нові горизонти для вашого бізнесу: стратегії зростання від ПриватБанку, Atmosfera, ALVIVA GROUP, Bunny Academy та понад 90 лідерів галузі.

12 грудня на GET Business Festival дізнайтесь, як оптимізувати комунікації, впроваджувати ІТ-рішення та залучати інвестиції для зростання бізнесу.

Забронировать участие

Государственная служба по лекарственным средствам (Гослекслужба) разработала проект изменений в закон о лекарственных средствах, предусматривающий упразднение обязательной перерегистрации лекарственных средств, сообщил глава ведомства Алексей Соловьев.

"Сегодня у нас на сайте появился законопроект об изменении в закон о лекарственных средствах, где мы предлагаем имплементировать европейские нормы и убрать такое понятие как "перерегистрация" и обязать заявителя — официального представителя производителя лекарственного средства каждый пять лет подавать измененное регистрационное досье", — сказал он.

При этом Соловьев отметил, что "это никак не отразится на наличии лекарственного средства в аптечной сети".

По словам Соловьева, в случае принятия такого законопроекта запрет на оборот лекарственного средства будет возможен в случае, "если при анализе этого регистрационного досье будут выявлены какие-то негативные моменты, которые могут повлиять на здоровье".

"Только в этом случае регулятор будет иметь возможность отозвать препарат с рынка", — сказал он.

"Сегодня если из-за несвоевременной подачи заявки на перерегистрацию лекарственное средство вовремя не проходит эту процедуру, мы, в соответствии с действующим законодательством, обязаны остановить оборот таких препаратов, они получают статус незарегистрированных. Это абсолютно абсурдная норма", — пояснил глава Гослекслужбы.