Минздрав ждет первые заявки на регистрацию вакцин от Covid-19 на этой неделе

Министерство здравоохранения ожидает на этой неделе получить первые заявки на регистрацию в Украине вакцин против коронавируса.

Об этом заявил на брифинге 8 февраля заместитель министра здравоохранения Игорь Иващенко, передает "Интерфакс-Украина".

"Планируется, что на протяжении этой недели первые заявки на госрегистрацию для экстренного медицинского использования будут поданы в Государственный экспертный центр", — сказал он.

По словам Иващенко, для урегулирования процедуры госрегистрации вакцин для экстренного использования и на основании последних изменений, которые были внесены в закон о лексредствах, Минздрав разработал проект постановления Кабинета министров.

"По этой процедуре производители и представители производителей лексредств и вакцин обращаются в компетентные регуляторные органы стран с заявками на получение разрешения на экстренное медицинское использование. Вместе с заявкой они подают материалы об изучении качества, эффективности и безопасности применения таких лексредств и вакцин. Компетентные органы стран по результатам обработки запросов, а также анализа научных доказательств принимают решение о предоставлении такого разрешения и применении лексредств", — сказал он.

Иващенко также отметил, что в Украине это также будет осуществляться на основании экспертной оценки соотношения польза/риск, а также анализа материалов на их аутентичность.

"Предусматривается, что государственная регистрация для экстренного медицинского использования будет выдаваться производителям сроком на один год с возможностью продления еще на один год. За этот период производители будут обязаны предоставлять дополнительные материалы относительно качества, эффективности и безопасности лексредств", — сказал он.

Отметим, что в конце декабря компания "Биолек" (Харьков) подала заявку в Государственный экспертный центр Минздрава для разрешения продавать в Украине российскую вакцину "Спутник V".

Однако тогда же Верховная Рада приняла закон об ускоренной регистрации в Украине вакцин против коронавируса, запрещающий регистрацию вакцин, разработанных в России.