Инвестиции в будущее: как клинические исследования открывают новые возможности для медицинского бизнеса в Украине

От идеи к применению

Ни один фармацевтический препарат, как в Украине, так и в мире, не появляется на полках аптек, если не пройдет клинические испытания. Фармацевтические компании должны четко понимать, на какую патологию влияет этот препарат, какие он имеет побочные эффекты и как происходят процессы всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарственного средства из организма. Для этого клинические исследования проходят в четыре этапа.

Сначала на небольшой группе здоровых добровольцев под наблюдением препарат тестируют на безопасность, также на этом этапе проверяют, сохраняется ли препарат в организме достаточно долго, чтобы начать действовать.

Вторую фазу проводят среди небольшой группы пациентов с заболеваниями, которые должен лечить этот препарат. На этом этапе проверяют безопасность лекарственного средства, эффективность лечения и дозировку.

В третьей фазе клинических исследований уже участвует большое количество пациентов с этим заболеванием. Помимо эффективности и дозировки препарата на этом этапе выявляют возможные побочные эффекты.

Последнюю, четвертую фазу, проводят после регистрации препарата: специалисты изучают его долгосрочную эффективность, взаимодействие с другими препаратами и продуктами питания.

Лишь после всех этих процессов лекарственное средство может признать эффективным, безопасным для пациента и применять при той или иной патологии в конкретной дозировке.

Бывают случаи, когда во время клинических исследований хотят сравнить один препарат с другим или с плацебо. Это лекарственное средство уже может быть зарегистрировано, но специалисты хотят расширить показания для его применения. Собственно, так произошло с оземпиком – известным препаратом для похудения, о котором сейчас так много говорят. Основной целью исследования было его использование для лечения сахарного диабета, а уже в процессе обнаружили побочный эффект – люди начали худеть на нем. Теперь этот препарат применяют для лечения метаболического синдрома при низких дозировках, чтобы помочь человеку похудеть.

Клинические исследования дают массу находок. Именно благодаря им появляются инновационные препараты, вакцины и терапии, спасающие миллионы жизней. Они помогают понять механизмы возникновения и протекания заболеваний, совершенствовать существующие медицинские подходы и повышать стандарты медицинской помощи.

Основные игроки клинических исследований

В клинических испытаниях принимают участие: фармацевтические компании, являющиеся спонсорами, государство, выступающее в роли регулятора (в Украине — это Государственный экспертный центр и Министерство здравоохранения ), медицинские учреждения, в которых непосредственно проходят испытания, и пациенты. Иногда в процесс клинических исследований входят CRO-организацию (Contract Research Organization), которая обеспечивает полный или частичный аутсорсинг процесса исследования. Это может быть, например, рекрутинг пациентов, сбор и анализ данных.

Пациент, в первую очередь, получает бесплатный доступ к инновационному лечению. Он находится под постоянным контролем опытной команды врачей и проходит регулярные обследования. Безопасность пациента гарантирует протокол клинического исследования, содержащий подробную информацию об условиях предстоящего испытания. Более того, человек, приобщающийся к клиническому исследованию, является застрахованной центральной командой спонсора. Если будет доказано, что какой-то побочный эффект привел к последствиям, которых нет в соглашении, страховая компания полностью покрывает лечение.

Для клиники это опыт работы в международной команде с соблюдением самых строгих стандартов надлежащей клинической практики. Для врачей участие в подобных исследованиях — это не просто опыт работы, но очень миссионерская история — быть частью чего-то большого и прогрессивного в медицине, появления новых лекарственных средств.

Вызовы войны и путь к восстановлению

До 2022 года международные спонсоры очень интересовались украинским рынком, и мы являлись одними из лидеров в регионе по количеству клинических исследований и пациентов. С одной стороны, это связано с тем, что в нашей стране есть хорошая медицинская и исследовательская инфраструктура, квалифицированный персонал, современные цифровые решения и большое количество населения. А с другой — из-за низкого уровня обеспечения медицинской сферы и отсутствия возможностей у многих людей получить качественное дорогостоящее лечение.

К сожалению, в результате в Украине количество клинических исследований за последние годы существенно снизилось. По данным ГЭЦ , по состоянию на 1 января 2024 года активных исследований было 400, что вдвое меньше по сравнению с началом 2022 года.

В первую очередь, это связано с отсутствием безопасности. Наибольшей ценностью для спонсора является не только защищенность информации о пациенте и его исследовательском препарате, но и собственное здоровье и жизнь человека. К сожалению, наши сегодняшние реалии не дают уверенности в этом.

Кроме того, в начале полномасштабного вторжения у нас были огромные проблемы с логистикой. К примеру, чтобы передать кровь пациента на анализ, ее нужно доставить в конкретную международную лабораторию другой страны. Если раньше каждый день мы могли передать этот биообразец на самолете, в 2022 году мы упустили такую возможность, и нужно было налаживать все цепочки доставки с нуля.

Тем не менее, несмотря на все вызовы, клинические исследования в Украине постепенно начинают восстанавливаться. По оценкам подкомитета клинических исследований Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА), реальный потенциал Украины в этой сфере – проведение более 3 тыс. исследований с привлечением более 200 тыс. пациентов.

Частная медицина также вовлекается в процесс. Мы готовы вкладывать свои ресурсы в команду, чтобы наши врачи получили опыт, и мы внесли свой вклад в развитие медицины. Так, недавно у нас в “Добробуте” стартовали два международных клинических исследования по изучению эффективности новых препаратов: для лечения болезни Крона и язвенного колита.

Развитие медицинского бизнеса

По состоянию на 2023 год мировой рынок клинических исследований оценивался в 58 млрд долларов и почти в 62 млрд долларов — в 2024. Европейский рынок в прошлом году продемонстрировал результат в 22 млрд долларов. По прогнозам, к 2032 году объем мирового рынка вырастет до 107 млрд. рублей.

В Украине, к сожалению, подобная статистика не ведется. Объем рынка оценивается только в количестве клинических исследований, и последние данные ГЭЦ свидетельствуют о положительной динамике. Стоимость проведения одного исследования может колебаться от 11 до 60 млн долларов, поэтому речь идет о рынке в миллионы долларов и поступлении валюты в страну.  

Клинические испытания для государства и бизнеса – это инвестиции и рабочие места. Международные корпорации (судьба украинских препаратов в клинических исследованиях, к сожалению, достаточно незначительна), которые проводят исследования, вкладывают большие средства в создание контрактно-исследовательских организаций, где работает очень много людей разных профилей. Это, в свою очередь, способствует модернизации и развитию медицинской отрасли и позволяет экономить бюджетные средства на разработку новых методов лечения. Украинские фармкомпании, к сожалению,

Как еще клинические исследования влияют на развитие медицинского бизнеса в Украине.

Финансовая поддержка медицинских учреждений. Проведение клинических испытаний приносит медицинским учреждениям дополнительное финансирование, способствующее модернизации оборудования, улучшению условий лечения и повышению зарплат персонала.

Повышение квалификации медспециалистов. Врачи и медицинский персонал, вовлеченные в исследования, получают доступ к ведущим знаниям, методикам и инновационным препаратам — это способствует росту их экспертизы и конкурентоспособности.

Доступ к инновационным методам лечения. Участвующие в исследованиях пациенты получают доступ к новейшим препаратам и терапии еще до их массового внедрения. Это может повысить доверие к медицинскому учреждению и увеличить количество пациентов.

Снижение финансовой нагрузки на государственный бюджет. Клинические исследования способствуют уменьшению затрат на лечение, ведь пациенты получают доступ к инновационным препаратам и методам лечения бесплатно, что снижает финансовую нагрузку на систему здравоохранения.

Укрепление репутации медицинских учреждений. Участие в международных клинических испытаниях повышает статус больниц и клиник, делает их более привлекательными для пациентов и партнеров, а также способствует развитию медицинского туризма.

Стимулирование развития фармацевтического рынка. Успешное проведение исследований способствует привлечению международных фармацевтических компаний, что оказывает положительное влияние на инвестиционный климат и развитие локального рынка медицинских услуг.

Развитие регуляторной среды. Увеличение количества клинических исследований стимулирует усовершенствование законодательства, регулирующего медицинские и фармацевтические инновации, и способствует интеграции Украины в мировую систему медицинских исследований.

Повышение инвестиционной привлекательности украинского рынка. Активное участие Украины в международных исследованиях повышает ее привлекательность для инвесторов, формируя репутацию страны как научного и медицинского хаба, что может привлекать дополнительные иностранные инвестиции.