Как производят украинские лекарства: качественное сырье и международные стандарты

Но как понять, из чего на самом деле состоит лекарство, которое продается на украинском рынке? Можно ли доверять украинским медикаментам так же, как мы привыкли доверять западным брендам? В этом материале мы рассмотрим, из чего состоит лекарство, произведенное в Украине, и выясним, действительно ли его можно считать такими же качественными, как изготовляемые в Европе или США. В качестве примера возьмем опыт одного из крупнейших украинских фармацевтических предприятий – компании Farmak .

Откуда берется сырье для украинских лекарств?

Farmak является лидером рынка лекарственных средств в Украине *, имеющий около 450 наименований лекарственных средств в своем портфеле. Продукция включает все терапевтические группы, включая кардиологию, офтальмологию, эндокринологию, неврологию и т.д. Стоимость и качество лекарств напрямую зависит от компонентов, из которых они состоят. И большинство лекарств компании Farmak на 80% изготовлено из импортного сырья.  

Это стандартная практика для всех европейских фармпроизводителей. Например, по данным Европейского Экономического и социального комитета (European Economic and Social Committee (EESC)), до 80% активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), используемых в ЕС, происходят из Китая или Индии, где сосредоточены крупнейшие химические производства по изготовлению действующих веществ.

Генеральный директор Farmak Владимир Костюк отмечает, что компания сотрудничает с более чем 500 поставщиками сырья и упаковочных материалов по всему миру. Основными поставщиками сырья для Farmak являются США, Япония, Корея, Китай, Индия, Германия, Италия и Испания. Часть активных фармацевтических ингредиентов компания производит самостоятельно на своем заводе в Шостке, построенном в 2015 году. С начала войны компания активизировала работу по локализации производства действующих веществ. Это стратегический шаг, направленный на снижение зависимости от иностранных поставок и колебаний курсов валют. К тому же локализация позволяет обеспечить полный контроль качества на всех этапах создания лекарственных средств, а также гарантировать постоянство и надежность поставок.

Вспомогательные вещества – компоненты химического, растительного или животного происхождения – закупаются преимущественно в странах Евросоюза, среди которых Франция, Испания, Германия, а также в Великобритании.

Как контролируется качество сырья?

Качество сырья не менее важно, чем его происхождение. В частности даже самые надежные поставщики не всегда могут гарантировать, что их товар будет идеальным в каждой партии. Поэтому регулярный контроль и анализ каждого образца являются основным условием обеспечения высокого качества конечного продукта.

Процесс контроля качества Farmak начинается задолго до того, как сырье попадает в производственные цеха. Каждый ингредиент может проверяться по более чем 30 критериям, включая химический состав, наличие примесей, растворимость, вязкость, температуру плавления, микробиологическую чистоту и другие показатели. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что сырье соответствует строгим стандартам качества, и только после этого оно допускается к использованию. Осуществляется этот процесс в соответствии с международными и национальными стандартами, регламентируемыми Государственной фармакопеей Украины, Европейской фармакопеей (EP), фармакопеей США (USP), а также согласно нормативной документации производителя.

Качество сырья в Farmak контролируют около 200 сотрудников, а на закупку необходимых для контроля качества материалов компания ежегодно тратит до 100 млн грн.

Глобальный аудит поставщиков  

Чтобы гарантировать качество каждой партии сырья, Farmak производит регулярные проверки своих поставщиков по всему миру. Аудиторы компании посещают предприятия более чем в 35 странах, среди которых США, Великобритания, Германия, Франция, Швейцария и другие.

Проверки продолжаются от нескольких дней до недели и включают оценку сертификатов качества, санитарно-гигиенических условий производства, соблюдение стандартов GMP (надлежащая производственная практика), а также проверку условий хранения и транспортировки сырья.  

В соответствии с международными стандартами  

Производство и лаборатории Farmak сертифицированы по европейским стандартам фармацевтического производства, что позволяет экспортировать свою продукцию в страны Европейского Союза и другие части мира. Карта экспорта Farmak насчитывает 60 стран, среди которых Польша, Франция, Израиль, Великобритания, Дания, Чехия, ОАЭ и многие другие.

Компания регулярно проходит проверки как национальных, так и международных инспекций. В последние пять лет Farmak успешно прошла более 100 инспекций (в том числе – компаниями-партнерами из Великобритании, Швейцарии, Германии, Польши, Словакии, Чехии, Латвии, Литвы, Израиля и Грузии), подтвердив соответствие своих производственных процессов международным требованиям .

Итог

Следовательно, сырье для украинских лекарств в основном импортируется из-за рубежа, а контроль качества комплексный и многоэтапный. Компании, такие как Farmak, используют сырье со всего мира и придерживаются в своей работе европейских стандартов, чтобы гарантировать эффективность и безопасность своих лекарств.  

* По объемам продаж лекарственных средств в денежном выражении, по данным Proxima Research в 2023 году

УКР/НЕПРОМО/12/2024/ФАРМБРЕНД/НПС/002