- Тип
- Эксклюзив
- Категория
- Бизнес
- Дата публикации
Почему Минздрав против снижения цен на лекарства
Упростить регистрацию импортных лекарств, которые получили разрешительные документы американского регулятора (FDA), Европейского агентства лекарственных средств (EMA), а также препаратов, зарегистрированных в Японии, Австралии и Канаде, — "голубая мечта" не одного украинского правительства. Такой шаг, по мнению государственных мужей, повысит доступность иностранных лекарств для украинцев, усилит конкуренцию между производителями, что в итоге снизит стоимость медикаментов. По предварительным оценкам, озвученным ранее уже бывшим министром здравоохранения Александром Квиташвили, цены бы рухнули на 30-40%.
О том, что стоимость медикаментов при отмене регистрации снизится, говорят и в Ассоциации представителей международных фармацевтических производителей (AIPM). "Мы позитивно оценивает такой шаг, ведь кроме снижения цены, упрощенная регистрация может стать дополнительным инструментом привлечения на украинский рынок иностранных производителей", — отмечают в AIPM. И добавляют, что еще один позитивный эффект, который принесет упрощение процесса регистрации — это выход на рынок Украины новых препаратов, которых сегодня нет в государственном реестре, но которые входят в клинические протоколы и формуляры для лечения основных заболеваний в развитых странах мира.
Согласно статистике пациентской организации "Пациенты Украины", в Украине зарегистрировано около 9,9 тыс. препаратов, в то время как, например, во Франции их количество достигает 16 тысяч
Предыстория
В правительстве Арсения Яценюка не раз говорили об упрощении регистрации импортируемых лекарств. Но единственное, что удалось бывшему составу Минздрава, — отменить обязательную перерегистрацию лекарств, которую производители проходили каждые 5 лет. Также правительству удалось упростить регистрацию ряда лекарств, среди которых препараты для лечения ВИЧ-инфекции и туберкулеза, ввозимые в страну международными организациями в рамках госзакупок.
Но говорить, что работа Минздрава над упрощением регистрации лекарств была системной, нельзя.
В первом случае Кабмин инициировал отмену перерегистрации ради продления срока действия вакцин БЦЖ. Такой шаг был вынужденным, ведь госзакупки в 2014 году были провалены, вакцины в страну не поставлялись, а у старых запасов закачивался срок регистрации. Их перерегистрация заняла бы очень много времени, что, несомненно, вызвало бы кризис вакцинации. Но выиграли все производители.
Во втором случае либерализация стала возможна благодаря передаче госзакупок лекарств в руки международных организаций. После того, как в 2014 году тендеры были сорваны, было принято решение вывести их за пределы Минздрава. Но для того чтобы добиться желаемого эффекта, ПРООН, ЮНИСЕФ и Crown Agents должны были закупать препараты, не зарегистрированные в Украине — это могли быть как оригинальные препараты, так и генерики. Для того, чтобы ускорить поставки препаратов, была введена система упрощенной регистрации препаратов, закупаемых "международниками".
В итоге комплексного подхода к упрощению регистрации министерство под руководством Александра Квиташвили не применило. Как говорит сам министр, на его пути стояли украинские производители, которые боятся конкуренции с иностранцами на внутреннем рынке. "Я делал все, чтобы упростить регистрацию, но не получилось — очень сильное лобби у противников. Бытует мнение, что это убьет местное производство, но я в это не верю. Против отмены регистрации выступают депутаты — все хотят контролировать цены", — сетовал в интервью для Delo.UA Александр Квиташвили.
Судьбоносное слово
Новую попытку упростить регистрацию импортных лекарств сделал Владимир Гройсман, который уже на третий день после своего назначения на пост премьер-министра затронул тему "доступности лекарств для населения". В частности на своей странице в Faсebook он написал: "В Украине цены на лекарства завышены в разы. Людям, которым они крайне необходимы, иногда просто не за что их приобрести. Я поручил Министерству здравоохранения и Минэкономики в течение недели внести предложения, которые могли бы повлиять на формирование цен на лекарства". На что оба министерства ответили все тем же предложением — упросить регистрацию импортных лекарств при ввозе в страну. Вскоре появился проект Закона Украины №4484 "О внесении изменений в статью 9 Закона Украины "О лекарственных средствах".
После того как законопроект был подан в Верховную Раду, ни у кого не возникло сомнений, что новый глава Кабмина настроен серьезно
Однако, как ни удивительно, первая реакция фармацевтов была негативной. Как и прежде, озвучивали опасения, что новые правила регистрации лекарств откроют доступ на рынок Украины некачественным импортным препаратам. По словам генерального директора Борщаговского ХФЗ Людмилы Безпалько, тот факт, что препарат зарегистрирован в одной из стран ЕС, не дает 100% гарантии, что он там и производился. "Часто на упаковках указывают адрес главного офиса, в то время как фактически препарат производят на других площадках, например, в Индии. Я считаю, что такие препараты надо перепроверять, ведь речь идет о безопасности", — объясняет она.
Второй аргумент "против" украинских производителей — на рынок выйдут дешевые импортные генерики и спрос на отечественную продукцию упадет.
То ли увидев реакцию отечественных производителей, то ли "дойдя своим умом", но Минздрав не удержался и внес свои правки в законопроект Кабмина. Так, в первой редакции документа говорилось, что регистрацию упростят всем без исключения препаратам, имеющим сертификаты FDA и EMA, а срок рассмотрения их заявок не будет превышать 30 дней. Однако в представленном профильным ведомством на заседании правительства 5 мая законопроекте по упрощенной процедуре предлагают регистрировать только те препараты, которые содержат действующие вещества, отсутствующие в Государственном реестре лекарственных средств Украины, но при этом зарегистрированы компетентными органами США, Швейцарии, Австралии, Канады или стран ЕС. Срок рассмотрения заявок при этом сократили до 10 дней.
В AIPM считают, что подобные ограничения не дадут полноценного позитивного эффекта либерализации регистрации, поскольку они сохраняют существующий уровень конкуренции в сегментах рынка, а следовательно, и ценовую политику производителей
"Локальная индустрия пытается искусственно сузить применение упрощенной процедуры регистрации только для незарегистрированных молекул, сохранив свое положение на рынке", — указывают в Ассоциации представителей международных фармацевтических производителей. Кроме того, в Группе Реанимационного пакета реформ "Медична реформа" акцентируют внимание и на том, что данная норма полностью отменит утвержденную ранее упрощенную регистрацию тех лекарств, которые закупались международными организациями.
А вот производители — ожидаемо — в такой норме не видят ничего плохого. Коммерческий директор Борщаговского ХФЗ Евгений Сова аргументирует это тем, что на украинском рынке множество иностранных производителей, и кто хотел зайти на рынок, все уже здесь. "Я думаю, что если введут упрощенную регистрацию, за 3-4 месяца зарегистрируют 50-70 новых препаратов. А вот то, что рынок откроют для препаратов, которые предназначены для лечения редких заболеваний, это непосредственный плюс для потребителей", — говорит он.
В то же время в рассмотрение заявки на регистрацию не дольше 10 дней производители не верят и приводят примеры того, как регистрация препаратов затягивается порой на 2-3 месяца. "Иногда мы ждем подписи министра 3 месяца", — сетует Евгений Сова. В AIPM предполагают, что, скорее всего, нынешнею процедуру регистрации заменит новая процедура признания регистрации препарата в Украине. "Регистрация препарата в существующем формате предусматривает прохождение длительной процедуры экспертной оценки сроком в 210 дней для оригинального препарата и 90 дней для генерика. Основываясь на позитивном заключении такой экспертизы, Минздрав выдает решение о регистрации препарата в Украине", — рассказывают в ассоциации.
В настоящее время на сайте Верховной Рады зарегистрирован и внесен в повестку дня второй вариант законопроекта, подкорректированный профильным ведомством. Как видим, бурная реакция общественных организаций на правки Минздрава не вызвала нареканий со стороны Владимира Гройсмана.