В Украине внедряется международный формат eCTD для регистрации лекарственных средств

Об этом сообщает Правительственный портал.

Это один из ключевых шагов по цифровизации системы здравоохранения и гармонизации с европейскими регуляторными стандартами.

С марта 2025 года, после завершения тестового периода, началось добровольное представление регистрационных досье в формате eCTD.

• 6 — по процедуре первичной регистрации,
• 1 — на перерегистрацию,
• 24 — на внесение изменений в ранее представленные материалы.

Кроме того, ожидается представление еще 17 досье в новом формате, а также поступление десятков новых заявлений через функционал "Единого окна".

Активнее всего формат eCTD внедряют международные компании и их представительства в Украине, однако к инициативе уже присоединились и украинские производители.

" eCTD позволяет стандартизировать формат представления документов, что делает процесс более прозрачным и понятным для всех участников рынка. Также электронный формат ускоряет процесс обработки и оценки регистрационных материалов" , — отметила заместитель министра здравоохранения по вопросам цифрового развития Мария Карчевич.

Подача документов в формате eCTD является добровольной, но с августа 2025 года она станет обязательной.

В прошлом году Кабмин одобрил законопроект, упрощающий процедуру регистрации лекарственных средств, закупаемых ГП "Медицинские закупки Украины" (МЗУ).