- Категория
- Новости
- Дата публикации
- Переключить язык
- Читати українською
В Украине внедряется международный формат eCTD для регистрации лекарственных средств
В Украине стартовало введение международного электронного формата eCTD (electronic Common Technical Document) для регистрации лекарственных средств.
Ми збираємо історії тих, хто зробив надскладне, але й найважливіше рішення в житті - стартувати власну справу. Хто розпочав з нуля і вже три роки будує бізнес. Хто повернувся з фронту і занурився в підприємництво. Хто обрав франшизу як старт і зумів розвинути успішну модель.
Спецпроєкт створено за підтримки Visa в Україні
Об этом сообщает Правительственный портал.
Это один из ключевых шагов по цифровизации системы здравоохранения и гармонизации с европейскими регуляторными стандартами.
С марта 2025 года, после завершения тестового периода, началось добровольное представление регистрационных досье в формате eCTD.
- 6 — по процедуре первичной регистрации,
- 1 — на перерегистрацию,
- 24 — на внесение изменений в ранее представленные материалы.
Кроме того, ожидается представление еще 17 досье в новом формате, а также поступление десятков новых заявлений через функционал "Единого окна".
Активнее всего формат eCTD внедряют международные компании и их представительства в Украине, однако к инициативе уже присоединились и украинские производители.
" eCTD позволяет стандартизировать формат представления документов, что делает процесс более прозрачным и понятным для всех участников рынка. Также электронный формат ускоряет процесс обработки и оценки регистрационных материалов" , — отметила заместитель министра здравоохранения по вопросам цифрового развития Мария Карчевич.
Подача документов в формате eCTD является добровольной, но с августа 2025 года она станет обязательной.
В прошлом году Кабмин одобрил законопроект, упрощающий процедуру регистрации лекарственных средств, закупаемых ГП "Медицинские закупки Украины" (МЗУ).