В Україні впроваджується міжнародний формат eCTD для реєстрації лікарських засобів

Про це повідомляє Урядовий портал.

Це один із ключових кроків у напрямку цифровізації системи охорони здоров’я та гармонізації з європейськими регуляторними стандартами.

З березня 2025 року, після завершення тестового періоду, розпочалося добровільне подання реєстраційних досьє у форматі eCTD. За оперативними даними, Державний експертний центр МОЗ України вже отримав 31 досьє від фармацевтичних компаній, зокрема:

• 6 — за процедурою первинної реєстрації,
• 1 — на перереєстрацію,
• 24 — на внесення змін до раніше поданих матеріалів.

Крім того, очікується подання ще 17 досьє у новому форматі, а також надходження десятків нових заяв через функціонал "Єдиного вікна".

Найактивніше формат eCTD впроваджують міжнародні компанії та їхні представництва в Україні, однак до ініціативи вже долучилися й українські виробники.

"eCTD дозволяє стандартизувати формат подання документів, що робить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку. Також електронний формат пришвидшує процес обробки та оцінки реєстраційних матеріалів", — зазначила заступниця міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку Марія Карчевич.

Наразі подання документів у форматі eCTD є добровільним, але з серпня 2025 року воно стане обов’язковим.

Минулого року Кабмін схвалив законопроект, що спрощує процедуру реєстрації лікарських засобів, які закуповує ДП "Медичні закупівлі України" (МЗУ).