- Категория
- Новости
- Дата публикации
- Переключить язык
- Читати українською
Клинические исследования под угрозой: бизнес предупреждает о потере $150 млн инвестиций и рисках для пациентов
Предложенные изменения в правила проведения клинических исследований в Украине могут сократить рынок на 75%, что приведет к потере инвестиций в размере до $150 млн ежегодно и лишит тысячи пациентов доступа к бесплатному инновационному лечению.
Как информирует Delo.ua, об этом информирует пресс-служба Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА).
Новые ограничения
Ассоциация выразила обеспокоенность инициативой ограничить проведение клинических исследований только университетскими клиниками и базами учебных заведений.
По оценкам экспертов, такой шаг приведет к закрытию большинства существующих исследовательских центров. Это не только ухудшит инвестиционный климат, но и повлечет прямые потери для бюджета.
Возможное сокращение рынка клинических исследований составит 100–150 млн. долларов США в год. Украина может недополучить 13–20 млн долларов прямых налоговых поступлений (около 500–800 млн грн) ежегодно, без учета косвенных экономических потерь, сокращения занятости и уменьшения доходов местных бюджетов.
Противоречие европейскому курсу
Новый Закон Украины "О лекарственных средствах", который должен вступить в силу с 1 января 2027 года, устанавливает регулирование клинических исследований в соответствии с принципами Регламента ЕС № 536/2014.
Введение селективных требований в медицинские учреждения прямо противоречит Регламенту ЕС № 536/2014, к которому Украина должна адаптировать свое законодательство к 2027 году.
В Евросоюзе право на проведение исследований имеют все учреждения, отвечающие стандартам надлежащей клинической практики (GCP), независимо от их организационного статуса. Уход от этой модели может заблокировать интеграцию Украины в единый фармацевтический рынок ЕС.
Удар по пациентам
Наиболее критическим следствием реформы может стать ограничение доступа украинцев к новейшей терапии.
Для пациентов с онкологическими и аутоиммунными заболеваниями участие в клинических исследованиях часто является единственным шансом получить дорогостоящее инновационное лечение, не покрываемое государственным бюджетом.
Сокращение количества центров автоматически уменьшает количество людей, жизнь которых зависит от этих программ.
"Мы убеждены, что развитие университетских клиник возможно без сужения рынка и без отступления от международных стандартов GCP. Украина должна сохранить конкурентоспособность на глобальном рынке клинических исследований, а регуляторные решения должны усиливать ее позиции", - говорится в сообщении
Бизнес-сообщество подчеркивает, что поддерживает развитие университетских клиник, однако это не должно происходить путем разрушения действующего рынка. ЕБА призывает власти к открытому обсуждению и анализу экономических последствий, чтобы сохранить конкурентоспособность Украины на глобальной арене, особенно в условиях военного положения.
Напомним, Всемирная организация здравоохранения объявила о намерении привлечь 42 млн. долларов для поддержки медицинской системы Украины в 2026 году.