Клінічні дослідженя під загрозою: бізнес попереджає про втрату $150 млн інвестицій та ризики для пацієнтів

Як інформує Delo.ua, про це інформує пресслужба Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА).

Нові обмеження

Асоціація висловила занепокоєння щодо ініціативи обмежити проведення клінічних досліджень лише університетськими клініками та базами закладів освіти.

За оцінками експертів, такий крок призведе до закриття більшості існуючих дослідницьких центрів. Це не лише погіршить інвестиційний клімат, а й спричинить прямі втрати для бюджету.

Можливе скорочення ринку клінічних досліджень становитиме 100–150 млн доларів США на рік. Україна може недоотримати 13–20 млн доларів прямих податкових надходжень (приблизно 500–800 млн грн) щороку, без урахування непрямих економічних втрат, скорочення зайнятості та зменшення доходів місцевих бюджетів.

Суперечність європейському курсу

Новий Закон України “Про лікарські засоби”, який має набути чинності з 1 січня 2027 року, встановлює регулювання клінічних досліджень відповідно до принципів Регламенту ЄС № 536/2014. 

Запровадження селективних вимог до медичних закладів прямо суперечить Регламенту ЄС № 536/2014, до якого Україна має адаптувати своє законодавство до 2027 року.

В Євросоюзі право на проведення досліджень мають усі установи, що відповідають стандартам належної клінічної практики (GCP), незалежно від їхнього організаційного статусу. Відхід від цієї моделі може заблокувати інтеграцію України до єдиного фармацевтичного ринку ЄС.

Удар по пацієнтах

Найбільш критичним наслідком реформи може стати обмеження доступу українців до новітньої терапії.

Для пацієнтів з онкологічними та аутоімунними захворюваннями участь у клінічних дослідженнях часто є єдиним шансом отримати дороге інноваційне лікування, яке не покривається державним бюджетом.

Скорочення кількості центрів автоматично зменшує кількість людей, чиє життя залежить від цих програм.

"Ми переконані, що розвиток університетських клінік можливий без звуження ринку та без відступу від міжнародних стандартів GCP. Україна має зберегти конкурентоспроможність на глобальному ринку клінічних досліджень, а регуляторні рішення мають посилювати її позиції", - йдеться в повідомленні 

Бізнес-спільнота наголошує, що підтримує розвиток університетських клінік, проте це не має відбуватися шляхом руйнування діючого ринку. ЕБА закликає владу до відкритого обговорення та аналізу економічних наслідків, щоб зберегти конкурентоспроможність України на глобальній арені, особливо в умовах воєнного стану.

Нагадаємо, Всесвітня організація охорони здоров’я оголосила про намір залучити 42 млн доларів для підтримки медичної системи України у 2026 році.