Импортные ветпрепараты будут проверять дважды: бизнес предупреждает о риске дефицита

Ежегодно в Украине продается лекарство для животных на сотни миллионов. По оценкам аналитиков , в 2024 году рынок увеличился на 17% до почти 70 млн. евро.

Самые популярные препараты – это необходимые для здоровья животных вакцины и лекарства от клещей, которые особенно опасны для домашних питомцев. Всего в Украине – примерно 7–7,5 млн кошек и до 5 млн собак – это оценки отраслевых исследований . Значительную часть спроса на ветеринарные препараты дает и аграрный сектор. Рынок этих препаратов преимущественно импортный, зарубежные товары дают более 90% всех продаж. Больше всего препаратов везут из Китая, Чехии, Польши и Венгрии.

Но импортеры ветеринарных лекарственных средств столкнулись с требованиями нового законодательства. Существует процедура подтверждения соответствия условий производства (GMP), новые украинские законы требуют проводить эти GMP-инспекции иностранных производителей украинскими инспекторами и повторно тестировать каждую партию препаратов даже если производитель уже сертифицирован в ЕС. Комитет здоровья животных Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА) направил предложения Министерству экономики, окружающей среды и сельского хозяйства и Верховной Раде с просьбой изменить подход, пока подзаконные акты еще не приняты.

Что изменилось и почему это проблема

По словам руководителя Комитета здоровья животных ЕБА Анны Петькун, новое законодательство в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств вводит требования, которые дублируют существующие процедуры контроля качества в странах-производителях. В частности, речь идет о необходимости проведения GMP-инспекций европейских производственных площадок украинскими инспекторами — даже если у этих предприятий уже есть сертификаты GMP от компетентных органов ЕС. Кроме того, импортеры требуют повторного полного качественного и количественного тестирования каждой серии ветеринарного препарата.

Ситуацию усложняет то, что подзаконные нормативно-правовые акты, которые должны объяснить механизмы практического применения новых норм, до сих пор не приняты.

"Бизнес фактически не имеет четкого понимания, как работать по новым правилам", - говорит Петькун.

Для "человеческих" лекарств уже решили - для ветеринарных еще нет

В начале мая 2026 года Госликслужба опубликовала новый порядок подтверждения соответствия производства лекарственных средств для человека требованиям GMP. Документ прямо предусматривает признание сертификатов, выданных уполномоченными органами стран с так называемыми строгими регуляторными органами (SRAs): для таких производителей вместо полноценного инспекции достаточно предоставить действующий GMP-сертификат, лицензию на производство и несколько сопроводительных документов. Срок рассмотрения – не более 30 календарных дней.

Для ветеринарных препаратов аналогичного механизма до сих пор не существует. Принцип, который государство уже внедрило на рынок лекарств для людей, на ветеринарный сегмент пока не распространяется.

Почему непризнание GMP-сертификатов ЕС – это не просто бюрократия

"Прежде всего потому, что это противоречит самой логике гармонизации с европейским законодательством. Европейские производственные площадки уже проходят инспектирование компетентными органами ЕС и получают GMP-сертификаты в соответствии с высокими международными стандартами", - объясняет Петькун.

Она также ссылается на международную практику: в сфере фармацевтического регулирования широко используется подход взаимного признания сертификатов, выданных SRA-органами — регуляторами стран с высокими стандартами контроля. К перечню таких регуляторов относятся органы государств ЕС, США, Великобритании, Канады, Швейцарии, Японии и Австралии.

"Именно поэтому результаты их инспекций признаются во многих странах мира без необходимости повторных проверок", - говорит руководитель комитета.

По оценке Петькуна, система GMP для ветеринарных препаратов в Украине только формируется, а отдельные необходимые нормативные требования до сих пор отсутствуют.

"В рамках евроинтеграции украинские правила должны соответствовать европейским, а не создавать отдельную "украинскую GMP-систему" для повторного инспекции заводов в странах ЕС", - подчеркивает она.

Цены вырастут, поставка замедлится

Конкретный уровень подорожания ветеринарных препаратов Петькун пока не берется прогнозировать из-за отсутствия подзаконных актов. Однако, по ее словам, "дублирование GMP-инспекций и повторное тестирование серий неизбежно приведут к дополнительным затратам для компаний, что в свою очередь будет влиять на конечную стоимость ветеринарных лекарственных средств".

Относительно задержек в поставках — Петькун предупреждает: "любое дополнительное тестирование — это, прежде всего, дополнительное время. Фактически каждая партия ветеринарных лекарственных средств может задерживаться на неопределенный срок до завершения всех процедур контроля".

Отдельно она обращает внимание на технический аспект: лаборатории могут нуждаться в дополнительных реагентах или материалах, что будет еще больше затягивать процесс.

Есть и структурная проблема: большинство импортированных препаратов производятся на разных заводах в разных странах.

"Даже прохождение инспекции одной производственной площадки не позволяет автоматически поставлять другие препараты этого же производителя", — отмечает Петькун. То есть, каждый объект придется инспектировать отдельно.

Голос рынка: клиники испытывают риски

Ветеринарные клиники пока не фиксируют критические перебои в работе.

"Рынок действительно в значительной степени зависит от импортных препаратов, особенно в областях анестезии, кардиологии, дерматологии и части узкоспециализированных средств", — комментирует администрация ветеринарной клиники А-Вет.

По их словам, любое усложнение импорта может повлиять как на доступность отдельных препаратов, так и на их стоимость.

"Для ветеринарных клиник важно, чтобы процессы подтверждения соответствия были прозрачными и не создавали искусственные задержки в поставках препаратов для животных", - добавляет руководство клиники.

Что говорит государство: это нужно, чтобы убрать нелегальный рынок

Госпродслужба осознает напряжение вокруг новых требований. Еще в феврале 2026 года Глава службы Сергей Ткачук провел онлайн-встречу с производителями ветеринарных препаратов . По словам Ткачука, новые правила направлены на формирование прозрачного и контролируемого рынка, минимизацию рисков нелегального обращения и создание равных конкурентных условий для легального бизнеса. В частности, вступивший в силу с 1 марта 2026 года Закон "О ветеринарной медицине" предусматривает обязательное лицензирование всех этапов обращения препаратов — от производства до розничной торговли, — а также введение системы фармаконадзора.

Таким образом, логика государства и логика импортеров не противоречат друг другу в целях – обе стороны декларируют прозрачность и безопасность. Разница в методах: достаточно ли для подтверждения качества уже имеющегося сертификата ЕС, или нужна отдельная украинская проверка.

Что предлагает бизнес

Комитет здоровья животных ЕБА уже направил свои предложения в Министерство экономики, окружающей среды и сельское хозяйство Украины и профильный комитет Верховной Рады. Ассоциация предлагает признать сертификаты GMP, выданные компетентными органами ЕС и стран со строгими регуляторными системами, а также признать сертификаты контроля серий.

В случае если изменения не будут приняты, в ЕБА прогнозируют усложнение доступа к ветеринарным препаратам и для фермеров, и для владельцев домашних животных: "существует риск усложнения или замедления поставок отдельных ветеринарных лекарственных средств, что может повлиять на доступность определенных продуктов на рынке".

Окно для изменений сейчас, пока подзаконные акты еще не приняты.