Імпортні ветпрепарати перевірятимуть двічі: бізнес попереджає про ризик дефіциту

Щорічно в Україні продається ліків для тварин на сотні мільйонів. За оцінками аналітиків, в 2024 році ринок збільшився на 17% до майже 70 млн. евро. 

Найпопулярніші препарати - це необхідні для здоров’я тварин вакцини та ліки від кліщів, які особливо небезпечні для домашніх улюбленців. Всього  в Україні - приблизно 7–7,5 млн котів та до 5 млн собак - це оцінки галузевих досліджень. Значну частину попиту на ветеринарні препарати дає і аграрний сектор. Ринок цих препаратів переважно імпортний, закордонні товари дають більше 90% від всіх продажів. Найбільше препаратів везуть із Китаю, Чехії, Польщі та Угорщини. 

Але імпортери ветеринарних лікарських засобів зіштовхнулися з вимогами нового законодавства. Існує процедура підтвердження відповідності умов виробництва (GMP), нові українські закони вимагають  проводити ці GMP-інспекції іноземних виробників українськими інспекторами та повторно тестувати кожну партію препаратів — навіть якщо виробник вже сертифікований у ЄС. Комітет здоров'я тварин Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА) направив пропозиції до Міністерства економіки, довкілля та сільського господарства і до Верховної Ради з проханням змінити підхід, поки підзаконні акти ще не ухвалені.

Що змінилося і чому це проблема

За словами керівниці Комітету здоров'я тварин ЄБА Ганни Петькун, нове законодавство у сфері обігу ветеринарних лікарських засобів запроваджує вимоги, які дублюють вже існуючі процедури контролю якості в країнах-виробниках. Зокрема, йдеться про необхідність проведення GMP-інспекцій європейських виробничих майданчиків українськими інспекторами — навіть якщо ці підприємства вже мають чинні сертифікати GMP від компетентних органів ЄС. Крім того, від імпортерів вимагають повторного повного якісного та кількісного тестування кожної серії ветеринарного препарату.

Ситуацію ускладнює те, що підзаконні нормативно-правові акти, які мали б пояснити механізми практичного застосування нових норм, досі не ухвалені.

"Бізнес фактично не має чіткого розуміння, як працювати за новими правилами", — каже Петькун.

Для "людських" ліків вже вирішили — для ветеринарних ще ні

На початку травня 2026 року Держлікслужба опублікувала новий порядок підтвердження відповідності виробництв лікарських засобів для людини вимогам GMP. Документ прямо передбачає визнання сертифікатів, виданих уповноваженими органами країн із так званими строгими регуляторними органами (SRAs): для таких виробників замість повноцінного інспектування достатньо подати чинний GMP-сертифікат, ліцензію на виробництво і кілька супровідних документів. Строк розгляду — не більше 30 календарних днів.

Для ветеринарних препаратів аналогічного механізму досі не існує. Принцип, який держава вже впровадила для ринку ліків для людей, на ветеринарний сегмент поки не поширюється.

Чому невизнання GMP-сертифікатів ЄС — це не просто бюрократія

"Насамперед тому, що це суперечить самій логіці гармонізації з європейським законодавством. Європейські виробничі майданчики вже проходять інспектування компетентними органами ЄС та отримують GMP-сертифікати відповідно до високих міжнародних стандартів", — пояснює Петькун.

Вона також посилається на міжнародну практику: у сфері фармацевтичного регулювання широко застосовується підхід взаємного визнання сертифікатів, виданих SRA-органами — регуляторами країн із високими стандартами контролю. До переліку таких регуляторів відносять органи держав ЄС, США, Великої Британії, Канади, Швейцарії, Японії та Австралії.

"Саме тому результати їхніх інспекцій визнаються в багатьох країнах світу без необхідності повторних перевірок", — каже керівниця комітету.

За оцінкою Петькун, система GMP для ветеринарних препаратів в Україні лише формується, а окремі необхідні нормативні вимоги досі відсутні.

"У межах євроінтеграції українські правила мають відповідати європейським, а не створювати окрему "українську GMP-систему" для повторного інспектування заводів у країнах ЄС", — підкреслює вона.

Ціни зростуть, постачання сповільниться

Конкретний рівень подорожчання ветеринарних препаратів Петькун поки не береться прогнозувати — через відсутність підзаконних актів. Проте, за її словами, "дублювання GMP-інспекцій та повторне тестування серій неминуче призведуть до додаткових витрат для компаній, що, своєю чергою, впливатиме на кінцеву вартість ветеринарних лікарських засобів".

Щодо затримок у постачанні — Петькун попереджає: "будь-яке додаткове тестування — це передусім додатковий час. Фактично кожна партія ветеринарних лікарських засобів може затримуватися на невизначений термін до завершення всіх процедур контролю".

Окремо вона звертає увагу на технічний аспект: лабораторії можуть потребувати додаткових реагентів або матеріалів, що ще більше затягуватиме процес.

Є і структурна проблема: більшість імпортованих препаратів виробляються на різних заводах у різних країнах.

"Навіть проходження інспекції одного виробничого майданчика не дає можливості автоматично постачати інші препарати цього ж виробника", — зазначає Петькун. Тобто кожен об'єкт доведеться інспектувати окремо.

Голос ринку: клініки відчувають ризики

Ветеринарні клініки поки не фіксують критичних перебоїв у роботі.

"Ринок дійсно значною мірою залежить від імпортних препаратів, особливо у сферах анестезії, кардіології, дерматології та частини вузькоспеціалізованих засобів", — коментує адміністрація ветеринарної клініки А-Вет.

За їхніми словами, будь-яке ускладнення імпорту може вплинути як на доступність окремих препаратів, так і на їхню вартість.

"Для ветеринарних клінік важливо, щоб процеси підтвердження відповідності були прозорими та не створювали штучних затримок у постачанні препаратів для тварин", — додає керівництво клініки.

Що говорить держава: це треба аби прибрати нелегальний ринок

Держпродспоживслужба усвідомлює напруження навколо нових вимог. Ще у лютому 2026 року голова служби Сергій Ткачук провів онлайн-зустріч із виробниками ветеринарних препаратів. За словами Ткачука, нові правила спрямовані на формування прозорого та контрольованого ринку, мінімізацію ризиків нелегального обігу продукції та створення рівних конкурентних умов для легального бізнесу. Зокрема, Закон "Про ветеринарну медицину", що набрав чинності з 1 березня 2026 року, передбачає обов'язкове ліцензування всіх етапів обігу препаратів — від виробництва до роздрібної торгівлі, — а також запровадження системи фармаконагляду.

Таким чином, логіка держави і логіка імпортерів не суперечать одна одній у цілях — обидві сторони декларують прозорість і безпеку. Розбіжність — у методах: чи достатньо для підтвердження якості вже наявного сертифіката ЄС, чи потрібна окрема українська перевірка.

Що пропонує бізнес

Комітет здоров'я тварин ЄБА вже направив свої пропозиції до Міністерства економіки, довкілля та сільського господарства України та до профільного комітету Верховної Ради. Асоціація пропонує визнати GMP-сертифікати, видані компетентними органами ЄС та країн зі строгими регуляторними системами, а також визнати сертифікати контролю серій.

У разі якщо зміни не будуть ухвалені, в ЄБА прогнозують ускладнення доступу до ветеринарних препаратів і для фермерів, і для власників домашніх тварин: "існує ризик ускладнення або сповільнення постачання окремих ветеринарних лікарських засобів, що потенційно може вплинути на доступність певних продуктів на ринку".

Вікно для змін — зараз, поки підзаконні акти ще не ухвалені.