- Категория
- Бизнес
- Дата публикации
- Переключить язык
- Читати українською
Снижение цен на лекарства и новые возможности для производителей: почему украинская фарма ждет "безвиз для лекарств"
Украинское фармацевтическое производство по данным исследовательской компании Proxima Research занимает 65% внутреннего рынка Украины и продолжает увеличивать свою долю. Это одна из причин, почему потребители не почувствовали недостатка лекарств, когда поставки медикаментов из-за границы сократились до минус 70% (в зависимости от позиции). В то же время, ЕС все еще не признал украинские GMP-сертификаты, что сдерживает развитие фармацевтической отрасли Украины. Delo.ua объясняет, что должно сделать государство на пути к "безвизу для лекарств", и это даст потребителям и производителям.
Украина с 2011 года является членом международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (РИС/S), так что, как утверждают в Госликслужбе, требования по надлежащему производству лекарственных средств в Украине отвечают требованиям Европейского Союза. Но украинские фармацевтические компании вынуждены проходить двойные проверки на соответствие требованиям GMP: сначала в Украине, а затем на уровне государств-членов ЕС.
"Пока процедура признания результатов проверок, контроля качества действует в одностороннем порядке — отсутствуют подписанные соглашения со стороны ЕС о признании результатов инспекций производств и контроля качества. Важна налаживание взаимовыгодного и конструктивного диалога на уровне ЕС, в частности подписание соглашения между Украиной и ЕС об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products, ACA4) в фармацевтическом секторе отрасли здравоохранения", – прокомментировали в Госликслужбе ситуацию с процессом признания Евросоюзом GMP-сертификатов от украинских регуляторных органов.
Украинская фарма ждет признания ЕС украинских GMP-сертификатов и вот почему
Это позволит украинским фармацевтическим компаниям экспортировать свою продукцию на рынок ЕС с более низкими регуляторными и тарифными барьерами.
"Это откроет новые возможности для украинской фармацевтической промышленности, в частности, позволит украинским компаниям эффективнее конкурировать и потенциально расширить свою деятельность на мировом рынке. Это также принесет пользу рынку ЕС, поскольку обеспечит доступ к более широкому ассортименту высококачественных лекарств по конкурентным ценам".
Что признание украинских GMP-сертификатов в ЕС означает для потребителя в Украине
Мгновенного эффекта рядовой украинец может и не заметить. Принятие Евросоюзом украинских GMP-сертификатов не повлияет на процесс регистрации в Украине. Но аптекари как реализаторы продукции прогнозируют, что в перспективе такое изменение приведет к снижению цен на лекарства в украинских аптеках.
"Такое новшество может привести к снижению цены для конечного потребителя, поскольку увеличит объемы производства на отечественных заводах, что позволит снизить затраты, что должно в свою очередь пропорционально отразиться на цене для конечного потребителя".
Для реализации такого прогноза также важно побочные обстоятельства: ситуация на валютном рынке, стабильная стоимость коммунальных услуг и т.д.
Что мешает признанию Евросоюзом украинских GMP-сертификатов
Крупнейшие украинские фармацевтические компании имеют сертификаты GMP (Good Manufacturing Practice), но все равно должны проходить дополнительные проверки, что теряют в рентабельности.
Поэтому в перечне ожиданий украинской фарма от государства одно из первых мест занимает работа по признанию ЕС украинских GMP-сертификатов.
Фармацевтические компании Украины, в частности "Дарница", выделяют пять основных шагов, которые необходимо предпринять для достижения "безвиза для лекарств"
- Создать единый контролирующий орган, предусмотренный новым ЗУ "О лекарственных средствах" таким образом, чтобы система инспектирования GMP, которую он будет проводить, отвечала требованиям ЕС.
- Регуляторные органы ЕС должны провести оценку нормативно-правовой базы и системы инспектирования GMP Украины, чтобы определить, соответствует ли она требованиям ЕС.
- Привести украинские правила GMP в соответствие с правилами ЕС и обеспечить соответствующую подготовку и оснащение наших регуляторных органов для обеспечения соблюдения этих правил.
- Украинские производственные мощности должны проходить тщательные проверки, чтобы обеспечить соответствие стандартам ЕС GMP.
- Украина и ЕС должны заключить соглашение о взаимном признании, устанавливающее условия признания сертификатов GMP друг друга.