НБУ курс:

USD

41,29

+0,07

EUR

44,97

+0,12

Наличный курс:

USD

41,58

41,55

EUR

45,25

45,12

Снижение цен на лекарства и новые возможности для производителей: почему украинская фарма ждет "безвиз для лекарств"

лекарства в Украине, аптеки, лекарственные средства, GMP-сертификаты
Фото: tovtao.te.ua

Украинское фармацевтическое производство по данным исследовательской компании Proxima Research занимает 65% внутреннего рынка Украины и продолжает увеличивать свою долю. Это одна из причин, почему потребители не почувствовали недостатка лекарств, когда поставки медикаментов из-за границы сократились до минус 70% (в зависимости от позиции). В то же время, ЕС все еще не признал украинские GMP-сертификаты, что сдерживает развитие фармацевтической отрасли Украины. Delo.ua объясняет, что должно сделать государство на пути к "безвизу для лекарств", и это даст потребителям и производителям.

Украина с 2011 года является членом международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (РИС/S), так что, как утверждают в Госликслужбе, требования по надлежащему производству лекарственных средств в Украине отвечают требованиям Европейского Союза. Но украинские фармацевтические компании вынуждены проходить двойные проверки на соответствие требованиям GMP: сначала в Украине, а затем на уровне государств-членов ЕС.

"Пока процедура признания результатов проверок, контроля качества действует в одностороннем порядке — отсутствуют подписанные соглашения со стороны ЕС о признании результатов инспекций производств и контроля качества. Важна налаживание взаимовыгодного и конструктивного диалога на уровне ЕС, в частности подписание соглашения между Украиной и ЕС об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products, ACA4) в фармацевтическом секторе отрасли здравоохранения", – прокомментировали в Госликслужбе ситуацию с процессом признания Евросоюзом GMP-сертификатов от украинских регуляторных органов.

Украинская фарма ждет признания ЕС украинских GMP-сертификатов и вот почему

Это позволит украинским фармацевтическим компаниям экспортировать свою продукцию на рынок ЕС с более низкими регуляторными и тарифными барьерами.

"Это откроет новые возможности для украинской фармацевтической промышленности, в частности, позволит украинским компаниям эффективнее конкурировать и потенциально расширить свою деятельность на мировом рынке. Это также принесет пользу рынку ЕС, поскольку обеспечит доступ к более широкому ассортименту высококачественных лекарств по конкурентным ценам".

Ксения Величко
Ксения Величко GR менеджер фармацевтической компании "Дарница"

Что признание украинских GMP-сертификатов в ЕС означает для потребителя в Украине

Мгновенного эффекта рядовой украинец может и не заметить. Принятие Евросоюзом украинских GMP-сертификатов не повлияет на процесс регистрации в Украине. Но аптекари как реализаторы продукции прогнозируют, что в перспективе такое изменение приведет к снижению цен на лекарства в украинских аптеках.

"Такое новшество может привести к снижению цены для конечного потребителя, поскольку увеличит объемы производства на отечественных заводах, что позволит снизить затраты, что должно в свою очередь пропорционально отразиться на цене для конечного потребителя".

Семенова Мария
Семенова Мария Заместитель директора управления ассортиментом аптечного холдинга АНЦ

Для реализации такого прогноза также важно побочные обстоятельства: ситуация на валютном рынке, стабильная стоимость коммунальных услуг и т.д.

Что мешает признанию Евросоюзом украинских GMP-сертификатов

Крупнейшие украинские фармацевтические компании имеют сертификаты GMP (Good Manufacturing Practice), но все равно должны проходить дополнительные проверки, что теряют в рентабельности.

Поэтому в перечне ожиданий украинской фарма от государства одно из первых мест занимает работа по признанию ЕС украинских GMP-сертификатов.

Фармацевтические компании Украины, в частности "Дарница", выделяют пять основных шагов, которые необходимо предпринять для достижения "безвиза для лекарств"

  1. Создать единый контролирующий орган, предусмотренный новым ЗУ "О лекарственных средствах" таким образом, чтобы система инспектирования GMP, которую он будет проводить, отвечала требованиям ЕС.
  2. Регуляторные органы ЕС должны провести оценку нормативно-правовой базы и системы инспектирования GMP Украины, чтобы определить, соответствует ли она требованиям ЕС.
  3. Привести украинские правила GMP в соответствие с правилами ЕС и обеспечить соответствующую подготовку и оснащение наших регуляторных органов для обеспечения соблюдения этих правил.
  4. Украинские производственные мощности должны проходить тщательные проверки, чтобы обеспечить соответствие стандартам ЕС GMP.
  5. Украина и ЕС должны заключить соглашение о взаимном признании, устанавливающее условия признания сертификатов GMP друг друга.