Фармацевтам разрешили продолжать патентную защиту по новым правилам

Об этом сообщает пресс-служба ведомства.

Минэкономики утвердило Порядок рассмотрения ходатайств о дополнительной охране прав на изобретения от 19 марта 2025 г. No 1803, который уже прошел государственную регистрацию в Минюсте.

Что известно о новых правилах

"Новые правила — это еще один шаг к тому, чтобы украинское законодательство соответствовало европейским стандартам, как мы и обязались в Соглашении об ассоциации с ЕС. Они приходят на смену устаревшей инструкции и наконец устанавливают четкие, современные условия для продолжения защиты прав на изобретения — прежде всего, лекарственных средств", — прокомментировал он .

Что такое дополнительная охрана по изобретению и зачем она нужна?

Когда срок действия патента на изобретение истекает, а сам продукт — например новое лекарственное средство — только недавно вышел на рынок, производитель рискует не успеть компенсировать затраты на его разработку. В таких случаях предусмотрен механизм дополнительной охраны, позволяющий продлить патентную защиту до пяти лет.

Этот инструмент особенно важен для фармацевтической отрасли, где создание препарата может занять годы и требует значительных инвестиций. Благодаря дополнительной защите компании могут дольше сохранять эксклюзивные права на свои инновации.

Что предполагают новые правила?

Принятый документ определяет четкие и современные правила получения сертификата дополнительной охраны (СДО). Он заменил старую инструкцию, которая уже не отвечала современному законодательству.

Теперь установлены четкие правила получения дополнительной патентной защиты :

• определен перечень необходимых документов для подачи заявки;
• установлены сроки рассмотрения обращения и определен орган, принимающий решение;
• прописан порядок обжалования в случае отказа;
• подтверждено, что срок дополнительной охраны может достигать пяти лет после завершения действия основного патента.

Отмечается, что новый порядок согласован с европейским законодательством, в частности, Регламентом (ЕС) № 469/2009. Его внедрение — это не только выполнение наших обязательств перед ЕС по Соглашению об ассоциации, но и важный сигнал для международных инвесторов: в Украине есть понятные и надежные правила защиты оригинальных инновационных разработок.

Напомним, в Украине стартовало внедрение международного электронного формата eCTD (electronic Common Technical Document) для регистрации лекарственных средств. Это один из ключевых шагов по цифровизации системы здравоохранения и гармонизации с европейскими регуляторными стандартами.

Подача документов в формате eCTD является добровольной, но с августа 2025 года она станет обязательной.