Побочный эффект AstraZeneca: регулятор ЕС подтвердил связь вакцины и образования тромбов

Комитет по безопасности Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) пришел к выводу, что образование необычных тромбов в сочетании с низким содержанием тромбоцитов должно быть внесено в список очень редких побочных эффектов вакцины Vaxzevria ( ранее называвшейся AstraZeneca). При этом в EMA отмечают, что общий баланс пользы и риска от использования вакцины остается положительным.

Такой вывод комитет сделал на основании всех имеющихся в настоящее время доказательств, включая рекомендации специальной группы экспертов. Об этом говорится в сообщении EMA.

На данный момент большинство зарегистрированных случаев таких осложнений произошло у женщин в возрасте до 60 лет в течение 2 недель после вакцинации. В случаях, которые изучал регулятор, сгустки крови у пациентов, прошедших вакцинацию этим препаратом, образовывались в венах головного мозга (тромбоз церебрального венозного синуса), брюшной полости (тромбоз внутренних вен) и в артериях вместе с низким уровнем тромбоцитов и иногда с кровотечением.

Всего комитет провел углубленный анализ 62 случаев тромбоза венозных синусов головного мозга и 24 случаев тромбоза внутренних вен, зарегистрированных в базе данных ЕС по безопасности лекарственных средств по состоянию на 22 марта 2021 года, 18 из которых закончились смертельным исходом.

На основании имеющихся на сегодняшний день данных регулятор пришел к выводу, что конкретные факторы риска не подтверждены: такое возникновение тромбов в сочетании с низким уровнем тромбоцитов встречается очень редко, а общие преимущества вакцины в предотвращении COVID-19 перевешивают риски побочных эффектов.

Вероятной причиной возникновения такого побочного эффекта может быть иммунный ответ, что приводит к состоянию, аналогичному тому, которое иногда наблюдается у пациентов, получавших гепарин (гепарин-индуцированная тромбоцитопения), говорится в сообщении.

В то же время комитет рекомендует людям, который были вакцинированы препаратом Vaxzevria (AstraZeneca), немедленно обратиться за медицинской помощью, если они заметили у себя ряд симптомов:

• одышка;
• боль в груди;
• опухоль на ноге;
• постоянная боль в животе;
• неврологические симптомы, в том числе сильные и постоянные головные боли или помутнение зрения;
• крошечные пятна крови под кожей за пределами места инъекции.

Напомним, что ранее многие страны, в том числе в Евросоюзе  приостановили  вакцинацию препаратом от AstraZeneca из-за  возможной связи  прививок им с образованием тромбов у пациентов, в том числе якобы отдельными смертельными случаями из-за этого.

Тогда же комитет по безопасности Европейского агентства лекарственных средств (EMA) провел предварительное рассмотрение информации о случаях тромбоза у людей, вакцинированных против COVID-19 препаратом компании AstraZeneca и подтвердил, что преимущества вакцины в борьбе со все еще широко распространенной угрозой коронавирусной инфекции (которая сама по себе приводит к проблемам со свертыванием крови и может быть фатальной) по-прежнему перевешивают риск побочных эффектов.