В Европе одобрили продолжение вакцинации препаратом AstraZeneca: риск тромбоза слишком мал

Комитет по безопасности Европейского агентства лекарственных средств (EMA) завершил предварительное рассмотрение информации о случаях тромбоза у людей, вакцинированных против Covid-19 препаратом компании AstraZeneca.

Как отмечается в сообщении агентства, 18 марта комитет подтвердил преимущества вакцины в борьбе со все еще широко распространенной угрозой Covid-19 (которая сама по себе приводит к проблемам со свертыванием крови и может быть фатальной) по-прежнему перевешивают риск побочных эффектов.

Также предварительно установлено, что вакцина не связана с увеличением общего риска образования тромбов (тромбоэмболических событий) у тех, кто ее получает, и в этом плане нет зависимости от конкретных партий вакцины или конкретных площадок ее производства.

В то же время выявлено, что вакцина может быть связана с очень редкими случаями образования тромбов из-за тромбоцитопении, то есть низкого уровня тромбоцитов (элементов в крови, которые способствуют свертыванию крови) с кровотечением или без него, включая редкие случаи образования тромбов в сосудах, отводящих кровь из мозга (CVST).

Отмечается, что это редкие случаи: около 20 млн человек странах Европейской экономической зоны и Великобритании получили вакцину по состоянию на 16 марта, и EMA рассмотрело только семь случаев тромбов в нескольких кровеносных сосудах (диссеминированное внутрисосудистое свертывание, ДВС) и 18 случаев CVST.

"Причинно-следственная связь с вакциной не доказана, но возможно и заслуживает дальнейшего анализа", — говорится в сообщении.

В целом количество тромбоэмболических событий, зарегистрированных после вакцинации, как в исследованиях до лицензирования, так и в отчетах после развертывания кампаний вакцинации, оказалось ниже, чем ожидалось в целом по популяции.

Это позволило комитету подтвердить отсутствие увеличения общего риска образования тромбов. Однако остаются некоторые опасения для более молодых пациентов, особенно связанные с упомянутыми редкими случаями. При этом отмечается, что большинство из них произошло у людей моложе 55 лет, и большинство из них составляли женщины.

"Поскольку эти события редки, а Covid-19 сам по себе часто вызывает нарушения свертываемости крови у пациентов, трудно оценить фоновую частоту этих событий у людей, не получивших вакцину", — отмечают в EMA.

Однако подчеркивается, что к 16 марта можно было ожидать менее одного зарегистрированного случая синдрома ДВС среди вакцинированных моложе 50 лет в течение 14 дней после вакцинации, тогда как было зарегистрировано пять таких случаев. Точно так же в этой возрастной группе можно было ожидать в среднем 1,35 случая CVST, тогда как к той же дате их выявили 12. В то же время подобный дисбаланс не был выявлен в пожилом населении, получившем вакцину.

Комитет придерживается мнения, что доказанная эффективность вакцины в предотвращении госпитализации и смерти от Covid-19 перевешивает крайне низкую вероятность развития указанных синдромов.

Однако в свете результатов исследования пациенты должны знать о гипотетической возможности их развития, и если возникают симптомы, указывающие на проблемы со свертыванием крови, пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить медицинским работникам о своей недавней вакцинации.

Комитет проведет дополнительный анализ этих рисков, в том числе изучит риски, связанные с другими типами вакцин против Covid-19 (хотя пока никаких подобных сигналов по результатам мониторинга выявлено не было). Будет продолжен тщательный мониторинг сообщений о нарушениях свертываемости крови и дальнейшие исследования для получения большего количества лабораторных данных и реальных доказательств.

Напомним, ранее многие страны, в том числе в Евросоюзе приостановили вакцинацию препаратом от AstraZeneca из-за возможной связи прививок им с образованием тромбов у пациентов, в том числе якобы отдельными смертельными случаями из-за этого.

В Украине вакцинация на сегодня проводится лишь одним препаратом — и это именно разработка AstraZeneca, но производящаяся в Индии под товарным наименованием Covishield. Единственная партия в 500 тысяч доз была доставлена в Украину 23 февраля. По итогам 16 марта число привитых им в Украине составило 71,9 тысячи.