На заводе "Биофарма" заявили, что их препарат помогает больным коронавирусом

Украинская компания "Биофарма", которой частично владеет предприниматель Василий Хмельницкий, создала и выпустила лекарства, которые теперь применяют для лечения коронавируса.

Об этом сообщает издание MC.today.

Указано, что препарат, разработанный "Биофармой", называется "Биовен". Это — 10% иммуноглобулин. Вещество это не новое — этот же препарат уже около 10 лет используют для лечения сложных бактериальных пневмоний.

В "Биофарме" решили проверить, будет ли это вещество эффективно для лечения от коронавируса. Исследование началось в мае и на данный момент закончено.

Оно якобы показало, что при применении "Биовена" смертность в сложных случаях сократилась с 23,6% до 6,25%. А в случаях средней тяжести пациенты стали быстрее выздоравливать — в среднем за пять дней вместо девяти.

Препарат "Биофармы" уже внесли в протокол лечения для украинских больных. Государство выделило на него до конца декабря 86 млн грн. Более того, "Биовен" уже начали применять.

В то же время биофизик Семен Есилевский поставил под сомнение эффективность разработанного препарата.

"Если вы вдруг хотели воочию увидеть недосягаемый, не побоюсь этого слова, галактический уровень доказательной базы биовена, который спешно включили в наши самобытные ковидные протоколы и будут закупать за бюджетные средства, то вот, авторы исследования опубликовали статью с его результатами. Если я не ошибаюсь, уже после того, как препарат включили в протокол, но это мелочи", — отметил он.

По его словам, исследование проводилось без слепого контроля.

"Исследовалось использование препарата против неиспользования. Все! Никакого плацебо, никакого ослепления (ни одинарного, ни двойного), да еще и на фоне сложной и вариабельной базовой терапии. На этом пункте, вообще-то, можно сразу закапывать и ставить крест. Авторы долго обсасывают процедуры рандомизации, но без плацебо и ослепления — это ритуальные танцы карго-культа", — считает биофизик.

Он также рассказал, что закончили исследование всего 33 человека в экспериментальной и 29 человек в контрольной группах.

"На таких крошечных выборках, при отсутствии плацебо и ослепления, и при значительной вариабельности базовой терапии, получаемой пациентами, физически невозможно сделать какие-либо выводы об эффективности препарата. От слова никак", — заявил Есилевский.

По его словам, в экспериментальной группе дексаметазон получали 40% пациентов, а в контрольной — 30%.

"А ничего, что дексаметазон достоверно улучшает состояние тяжелых больных ковидом? С чего вы вдруг уверены, что это эффект биовена, а не тупо разница в приеме дексаметазона?" — поинтересовался эксперт.

При этом базовая терапия "по протоколам МОЗ" менялась вместе с протоколами несколько раз, что никак не учтено.

"Кроме того, из таблиц видно, что базовая терапия была существенно разной, и назначалась пациентам индивидуально, исходя из их текущего состояния. Как можно вообще такое сравнивать, не имея выборок в тысячи человек? (спойлер: никак). В исследовании было всего 66 пациентов, но в аффилиациях указано аж 10 медицинских центров. То есть менее 10 человек на центр (4–5 на группу) в мультицентровом исследовании? Вы серьезно, что ли?! Экспериментальная и контрольная выборки по каждому центру обязаны быть статистически сопоставимыми, но если у вас по 4–5 человек, — это же тупо невозможно", — утверждает биофизик.

К тому же он раскритиковал первичные критерии исследования.

"Их четыре. Два адекватных (сатурация и частота дыхания), а два странных: достижение определенного числа лимфоцитов и нормализация температуры на сутки без жаропонижающих. При этом число дней на кислороде и число дней в стационаре у них вторичные критерии. Почему? Где логика? Если ввести стопятьсот левых критериев, то по каким-то из них можно найти p<0.05, особенно на такой крошечной выборке", — резюмировал Есилевский.

Напомним, по состоянию на 30 декабря в Украине за время эпидемии коронавирусной инфекции зафиксировано 1 045 348 заразившихся, из чего 7 986 за последние сутки.