ЕБА призывает власти отказаться от создания единого фармрегулятора на базе именно Гослекслужбы: какие аргументы

Соответствующее обращение организация 29 августа направила к премьер-министру Денису Шмыгалю, министру здравоохранения Виктору Ляшко и председателю комитета Верховной Рады по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинскому страхованию Михаила Радуцкого.

Ассоциация выражает недовольство заявлением Минздрава относительно намерений построения нового единого регулятора "на базе" Госслужбы по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, считая этот вопрос крайне срочным и значимым в рамках всей стратегии дальнейшего реформирования фармацевтической сферы и ее дальнейшей евроинтеграции.

Там отмечают необходимость создания нового единого органа госконтроля в фармсфере, предусмотренного законом о лекарственных средствах №2469-IX от 28 июля 2022 года, как исключительно независимого органа, что исключает его создание "на базе" любого из существующих органов или государственных предприятий .

По убеждению экспертов ассоциации, базовый подход к созданию нового контролирующего органа в этой сфере должен быть четко определен в начале пути и обеспечивать построение нового органа на принципах прозрачности, открытости, беспристрастности и с учетом необходимости его построения как органа "нового образца".

"Такой подход должен предусматривать исключительную независимость такого органа и дальнейшее его функционирование как современного европейского института, крайне востребованного и долгожданного со стороны фармацевтического сообщества", - отмечают в ЕБА.

В то же время там выражают благодарность за поддержку инициативы по рассмотрению вопроса пересмотра сроков вступления в силу закона №2469-IX, что является необходимым условием старта работы нового органа, а также инициирование использования инструмента Twinning при его создании.

"Движение в направлении создания нового единого ОГК как независимого содержало бы важный политический сигнал для международных партнеров Украины и подтверждало бы беспристрастность со стороны органов государственной власти и истинное желание внедрить лучшие мировые практики регулирования и контроля в фармацевтической сфере", - считают в ассоциации.

Также, по ее мнению, это способствовало бы усилению готовности международного сообщества к продолжению оказания техническо-финансовой и экспертной помощи, в том числе по построению нового госоргана, получение которой называется желаемым и необходимым вкладом для ускорения евроинтеграционных процессов в Украине.

Также компании-члены комитета по здравоохранению ЕБА отмечают необходимость сохранения профессионального и экспертного потенциала при создании фармрегулятора, весомая часть которого относится к сфере регистрации лекарств и экспертизы материалов клинических испытаний.

Дополнительно бизнес просит обеспечить публичность обсуждения вопроса создания нового госоргана и вовлеченность национальных и международных партнеров в этот процесс, в том числе со стороны бизнес-сообщества, до момента принятия окончательных решений.

Источник фото: ua.depositphotos.com