Бизнес фиксирует проблемы работы Реестра медицинских изделий и ожидает технических изменений

Об этом информирует Delo.ua со ссылкой на ЕБА.

В результате обращений бизнеса и обсуждений с Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, Министерством здравоохранения Украины и администраторами системы подкомитет получил официальные разъяснения по части проблемных вопросов, а также подходы к их урегулированию.

Предпосылкой для диалога стали трудности, с которыми компании сталкиваются при внесении и обновлении информации в Реестре. Речь идет не об единичных случаях, а о системных факторах, влияющих на скорость и предсказуемость процедур. Среди них возврат представлений через дополнительные требования без четкого нормативного обоснования, технические сбои, риски потери данных, ограниченный функционал для работы с большим перечнем медицинских изделий, а также сложности с поиском и идентификацией записей.

Одним из наиболее чувствительных вопросов остаются дополнительные требования при подаче или обновлении данных. В частности, компании сообщали о случаях возвращения представлений из-за отсутствия письма органа по оценке соответствия по определению класса изделия, хотя приказ Министерства здравоохранения №122 прямо не предусматривает такого требования. В то же время, даже во время технического обновления информации, например в случае смены легального производителя без изменения самого изделия, возникали препятствия. В ходе обсуждения Госликслужба уточнила, что ключевым является подтверждение класса изделия, а не форма документа. В то же время, отсутствие единого унифицированного подхода создает риски непредсказуемости рассмотрения представлений для участников рынка.

Отдельный блок вопросов касался технической стабильности Реестра и риска потери данных. Компании фиксировали случаи, когда система выдавала сообщения об ошибках, зависала или заставляла пользователя начинать заново. В ходе обсуждений было уточнено, что пользовательская сессия ограничена 30 минутами, после чего несохраненные данные могут быть потеряны. Хотя для технической команды это стандартная техническая логика, для пользователей она не всегда очевидна. Это еще раз подчеркивает необходимость системной коммуникации между бизнесом, регулятором и администраторами.

В Министерстве здравоохранения сообщили, что часть технических усовершенствований уже протестирована и планируется их внедрение в следующих версиях Реестра. Техническая команда системы также подтвердила готовность и дальше работать над устранением барьеров, усложняющих работу пользователей.

Компании также обратили внимание на удобство пользования Реестром, непосредственно влияющее на качество данных и эффективность работы. Для участников с большими портфелями изделий критичны такие функции, как нумерация позиций, горизонтальная прокрутка, копирование записей, импорт данных из файлов, а также защита от случайного представления без возможности дальнейшего редактирования. В настоящее время значительная часть этих доработок находится в беклозе и требует отдельных технических решений и ресурсов, поэтому сроки их реализации остаются неопределенными.

Еще одним важным направлением есть качество данных и логика поиска в Реестре. Компании сообщали о дублировании записей, трудностях с идентификацией производителей с одинаковыми названиями, а также некорректной работе поиска по названию или номеру изделия.

В рамках диалога с государственными органами отмечалось, что часть этих проблем планируется решить путем интеграции с Единым государственным реестром юридических лиц, физических лиц-предпринимателей и общественных формирований, что должно улучшить идентификацию и уменьшить количество дублирований.

ЕБА поблагодарила государственные органы за открытость диалога и учета позиции бизнеса. В то же время бизнес-сообщество ожидает своевременного внедрения обновлений Реестра и ускорения технических изменений для улучшения ежедневной работы пользователей. Отдельно отмечается необходимость обеспечения прозрачного и последовательного применения требований без их расширенного толкования или введения дополнительных условий, не предусмотренных действующим регулированием.

Добавим, 76% компаний, входящих в Комитет по здравоохранению ЕБА, сообщили о дефиците импортных лекарственных средств в розничной сети. Такие результаты свидетельствуют о формировании системной проблемы на фармацевтическом рынке, а не отдельных операционных сбоев.