Бізнес фіксує проблеми роботи Реєстру медичних виробів і очікує технічних змін

Про це інформує Delo.ua з посиланням на ЄБА.

У результаті звернень бізнесу та обговорень із Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Міністерством охорони здоров’я України та адміністраторами системи підкомітет отримав офіційні роз’яснення щодо частини проблемних питань, а також підходи до можливого їх врегулювання.

Передумовою для діалогу стали труднощі, з якими компанії стикаються під час внесення та оновлення інформації в Реєстрі. Йдеться не про поодинокі випадки, а про системні фактори, що впливають на швидкість і передбачуваність процедур. Серед них повернення подань через додаткові вимоги без чіткого нормативного обґрунтування, технічні збої, ризики втрати даних, обмежений функціонал для роботи з великими переліками медичних виробів, а також складнощі з пошуком та ідентифікацією записів.

Одним із найбільш чутливих питань залишаються додаткові вимоги під час подання або оновлення даних. Зокрема, компанії повідомляли про випадки повернення подань через відсутність листа органу з оцінки відповідності щодо визначення класу виробу, хоча наказ Міністерства охорони здоров’я №122 прямо не передбачає такої вимоги. Водночас навіть під час технічного оновлення інформації, наприклад у разі зміни легального виробника без зміни самого виробу, виникали перешкоди. Під час обговорень Держлікслужба уточнила, що ключовим є підтвердження класу виробу, а не форма документа. Водночас відсутність єдиного уніфікованого підходу створює ризики непередбачуваності розгляду подань для учасників ринку.

Окремий блок питань стосувався технічної стабільності Реєстру та ризиків втрати даних. Компанії фіксували випадки, коли система видавала повідомлення про помилки, зависала або змушувала користувача починати роботу заново. У ході обговорень було уточнено, що сесія користувача обмежена 30 хвилинами, після чого незбережені дані можуть бути втрачені. Хоча для технічної команди це стандартна технічна логіка, для користувачів вона не завжди є очевидною. Це ще раз підкреслює необхідність системної комунікації між бізнесом, регулятором і технічними адміністраторами.

У Міністерстві охорони здоров’я повідомили, що частину технічних удосконалень уже протестовано і планується їх впровадження в наступних версіях Реєстру. Технічна команда системи також підтвердила готовність і надалі працювати над усуненням бар’єрів, що ускладнюють роботу користувачів.

Компанії також звернули увагу на зручність користування Реєстром, яка безпосередньо впливає на якість даних і ефективність роботи. Для учасників із великими портфелями виробів критичними є такі функції, як нумерація позицій, горизонтальне прокручування, копіювання записів, імпорт даних із файлів, а також захист від випадкового подання без можливості подальшого редагування. Наразі значна частина цих доопрацювань перебуває у беклозі та потребує окремих технічних рішень і ресурсів, тому строки їх реалізації залишаються невизначеними.

Ще одним важливим напрямом є якість даних і логіка пошуку в Реєстрі. Компанії повідомляли про дублювання записів, труднощі з ідентифікацією виробників з однаковими назвами, а також некоректну роботу пошуку за назвою або номером виробу.

У межах діалогу з державними органами зазначалося, що частину цих проблем планується вирішити шляхом інтеграції з Єдиним державним реєстром юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань, що має покращити ідентифікацію та зменшити кількість дублювань.

ЄБА подякувала державним органам за відкритість до діалогу та врахування позиції бізнесу. Водночас бізнес-спільнота очікує на своєчасне впровадження оновлень Реєстру та прискорення технічних змін для покращення щоденної роботи користувачів. Окремо наголошується на необхідності забезпечення прозорого та послідовного застосування вимог без їх розширеного тлумачення або запровадження додаткових умов, не передбачених чинним регулюванням.

Додамо, 76% компаній, що входять до Комітету з охорони здоров’я ЄБА, повідомили про дефіцит імпортних лікарських засобів у роздрібній мережі. Такі результати свідчать про формування системної проблеми на фармацевтичному ринку, а не окремі операційні збої.