Регуляторна невизначеність стає одним із факторів, що впливають на інвестиційні рішення

Вона працює на українському фармацевтичному ринку понад 30 років. Основу її портфеля становлять препарати для лікування хронічних захворювань, доступність яких має важливе значення для пацієнтів, які проходять довготривалу терапію.

За інформацією компанії, загальний обсяг її інвестицій в Україні за останні чотири роки перевищив $12 млн. Кошти були спрямовані на розвиток виробничих потужностей, логістичної інфраструктури, систем забезпечення якості та створення окремої лабораторії контролю якості лікарських засобів.

Її представники зазначають, що забезпечують роботою понад 1000 співробітників, значна частина яких працює у прифронтових регіонах.

Одним із нещодавно реалізованих проєктів став виробничо-складський комплекс поблизу Києва площею 3528,6 м². Комплекс розрахований на зберігання понад 2040 палет та включає дільницю вторинного пакування лікарських засобів потужністю до 2,8 млн упаковок на рік.

У компанії наголошують, що всі виробничі процеси, обладнання та ІТ-системи проходять регулярну валідацію та аудит, а складська інфраструктура забезпечує дотримання вимог до умов зберігання лікарських засобів.

"Цілодобова автоматизована система моніторингу температури та вологості фіксує показники кожні 10 хвилин і автоматично надсилає SMS- та e-mail-повідомлення у разі відхилення від установлених параметрів", – кажуть у КУСУМ.

Крім того, згідно з повідомленням, комплекс обладнаний резервними джерелами живлення для забезпечення безперервності роботи під час можливих перебоїв з електропостачанням.

За інформацією компанії, у 2024-2025 роках розглядалася можливість реалізації нового інвестиційного проєкту з будівництва фармацевтичного заводу в Україні. Однак згодом вона прийняла рішення переглянути свої інвестиційні плани та розглянути реалізацію нового виробничого проєкту в Дубаї.

У КУСУМ пояснюють це, зокрема, питаннями передбачуваності регуляторних процедур та практикою застосування окремих норм законодавства, що може створювати відчуття регуляторної невизначеності для учасників ринку.

Як наголошують у компанії, для великих інвестиційних проєктів важливим фактором є можливість прогнозувати строки проходження процедур, вимоги регуляторів та наслідки ухвалених рішень. Саме передбачуваність регуляторного середовища, на думку бізнесу, є одним із ключових критеріїв під час оцінки інвестиційних ризиків.

Окрему увагу виробник звертає на роботу лабораторій, залучених до державного контролю лікарських засобів.

За інформацією учасників ринку, у низці випадків результати первинних та арбітражних досліджень можуть відрізнятися. Також компанія зазначає, що стикалася з випадками тривалого очікування результатів лабораторних досліджень, і це впливало на строки виведення окремих препаратів на ринок.

У КУСУМ звертають увагу й на те, що законодавство передбачає можливість функціонування власних атестованих лабораторій імпортерів. Водночас, за оцінкою компанії, потенціал таких лабораторій наразі використовується не повною мірою.

На думку компанії, окремі практики застосування регуляторних процедур Держлікслужби, Центральної лабораторії контролю якості та ДП "УФІЯ" створюють додаткові бар’єри для діяльності фармацевтичних виробників та потребують удосконалення.

У КУСУМ вважають, що питання регуляторної визначеності виходить за межі інтересів окремого підприємства та впливає на загальну інвестиційну привабливість країни.

За словами її представників, інвестори готові працювати в Україні навіть в умовах воєнного часу, однак важливим фактором для ухвалення довгострокових інвестиційних рішень залишається стабільність і прогнозованість регуляторного середовища.

У компанії наголошують, що подальше вдосконалення регуляторних процедур та забезпечення єдиної практики застосування законодавства могло б сприяти залученню нових інвестицій у фармацевтичну галузь України.