- Категорія
- Новини
- Дата публікації
- Змінити мову
- Читать на русском
В Україні створять новий орган контролю якості ліків за європейськими стандартами
Міністерство охорони здоров'я обрало європейських партнерів для створення нового державного органу. Його головне завдання — забезпечити, щоб усі ліки та медичні вироби в Україні відповідали високим стандартам якості та безпеки, як і в Європейському Союзі.
Про це інформує Delo.ua з посиланням на пресслужбу МОН.
Новий орган має розпочати роботу з 1 січня 2027 року. Його створення дозволить гармонізувати підходи до контролю та регулювання ринку лікарських засобів і медвиробів відповідно до європейських правил.
У відомстві зазначили, що партнером проєкту обрано консорціум Литви, Польщі та Німеччини за підтримки Європейської комісії, яка виділила на реалізацію ініціативи 1,5 млн євро. До роботи також долучаться експерти фармацевтичних агентств Хорватії та Франції.
Усі ці країни мають успішний досвід у сфері регуляторних реформ та гармонізації законодавства з правом ЄС, і ця експертиза стане основою для створення в Україні сучасного органу державного контролю.
Офіційний початок проєкту запланований на 22 вересня 2025 року. Упродовж 20 місяців українська команда разом з експертами з країн ЄС працюватиме над розробкою законодавчої бази, адаптованоїʼ до вимог acquis ЄС (сукупністю норм і принципів, що становлять правову основу Євросоюзу), визначенням структури та процедур функціонування майбутнього регулятора, а також підготовкою профільних фахівців, додали в МОН.
Нагадаємо, з 18 серпня в Україні формат міжнародного електронного стандарту eCTD (electronic Common Technical Document) став обов'язковим для подання для всіх нових заявок на реєстрацію ліків. Це значний крок до цифровізації фармацевтичної сфери та наближення до європейських стандартів.