- Категорія
- Бізнес
- Дата публікації
- Змінити мову
- Читать на русском
Зниження цін на ліки та нові можливості для виробників: чому українська фарма чекає на "безвіз для ліків"
Українське фармацевтичне виробництво, за даними дослідницької компанії Proxima Research, займає 65% внутрішнього ринку України і продовжує збільшувати свою частку. Це одна з причин, чому споживачі не відчули критичного браку ліків, коли поставки медикаментів з-за кордону скоротилися до мінус 70% (залежно від позиції). Водночас ЄС все ще не визнав українські GMP-сертифікати, що стримує розвиток фармацевтичної галузі України. Delo.ua розповідає, що має зробити держава на шляху до "безвізу для ліків", та що це дасть споживачам та виробникам.
Україна з 2011 року є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (РІС/S), отже, як стверджують в Держлікслужбі, вимоги щодо належного виробництва лікарських засобів в Україні відповідають вимогам Європейського Союзу. Але українські фармацевтичні компанії змушені проходити подвійні перевірки на відповідність вимогам GMP: спочатку в Україні, а потім на рівні держав-членів ЄС.
"Наразі процедура визнання результатів перевірок, контролю якості діє в односторонньому порядку — відсутні підписані угоди зі сторони ЄС про визнання результатів інспектувань виробництв та контролю якості. Важливим є налагодження взаємовигідного і конструктивного діалогу на рівні ЄС, зокрема підписання угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products, ACA4) у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров'я", — прокоментували в Держлікслужбі ситуацію з процесом визнання Євросоюзом GMP-сертифікатів від українських регуляторних органів.
Чому необхідне визнання GMP-сертифікатів
Визнання GMP-сертифікатів в першу чергу дозволить українським фармацевтичним компаніям експортувати свою продукцію на ринок ЄС з меншими регуляторними та тарифними бар’єрами.
"Це відкриє нові можливості для української фармацевтичної промисловості, зокрема, дозволить українським компаніям ефективніше конкурувати та потенційно розширити свою діяльність на світовому ринку. Це також принесе користь ринку ЄС, оскільки забезпечить доступ до ширшого асортименту високоякісних ліків за конкурентними цінами".
Що визнання українських GMP-сертифікатів в ЄС означатиме для споживача в Україні
Миттєвого ефекту пересічний українець може й не помітити. Прийняття Євросоюзом українських GMP-сертифікатів не вплине на процес реєстрації в Україні. Але аптекарі як реалізатори продукції прогнозують, що в перспективі така зміна призведе до зниження цін на ліки в українських аптеках.
"Таке нововведення може призвести до зниження ціни для кінцевого споживача, оскільки збільшить обсяги виробництва на вітчизняних заводах, що дозволить зменшити витрати, що повинно у свою чергу пропорційно відбитися на ціні для кінцевого споживача".
Для реалізації такого прогнозу також важливе значення матимуть побічні обставини: ситуація на валютному ринку, стабільна вартість комунальних послуг тощо.
Що заважає визнанню Євросоюзом українських GMP-сертифікатів
Найбільші українські фармацевтичні компанії мають сертифікати GMP (Good Manufacturing Practice), але все одно мають проходити додаткові перевірки, через що втрачають у рентабельності.
Тому в переліку очікувань української фарма від держави одне з перших місць займає робота над визнанням ЄС українських GMP-сертифікатів.
Фармацевтичні компанії України, зокрема "Дарниця", виділяють п'ять основних кроків, які необхідно зробити для досягнення "безвізу для ліків"
- Створити єдиний контролюючий орган, передбачений новим ЗУ "Про лікарські засоби" таким чином, щоб система інспектування GMP, яку він проводитиме відповідала вимогам ЄС.
- Регуляторні органи ЄС мають провести оцінку нормативно-правової бази та системи інспектування GMP України, щоб визначити, чи вона відповідає вимогам ЄС.
- Привести українські правила GMP у відповідність з правилами ЄС і забезпечити відповідну підготовку та оснащення наших регуляторних органів для забезпечення дотримання цих правил.
- Українські виробничі потужності повинні проходити ретельні перевірки, щоб забезпечити відповідність стандартам ЄС GMP.
- Україна та ЄС мають укласти угоду про взаємне визнання, яка встановлює умови визнання сертифікатів GMP один одного.