ЄБА закликає владу відмовитися від створення єдиного фармрегулятора на базі саме Держлікслужби: які аргументи

Відповідне звернення організація 29 серпня направила до прем’єр-міністра Дениса Шмигаля, міністра охорони здоров’я Віктора Ляшка та голови комітету Верховної Ради з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайла Радуцького.

Асоціація висловлює невдоволення заявою МОЗ щодо намірів побудови нового єдиного регулятора "на базі" Держслужби з лікарських засобів та контролю за наркотиками, вважаючи це питання вкрай терміновим і значущим у межах усієї стратегії подальшого реформування фармацевтичної сфери та її подальшої євроінтеграції.

Там наголошують на необхідності створення нового єдиного органу держконтролю у фармсфері, що передбачено законом про лікарські засоби №2469-IX від 28 липня 2022 року, як виключно незалежного органу, що виключає його створення "на базі" будь-якого з існуючих органів чи державних підприємств.

На переконання експертів асоціації, базовий підхід до створення нового єдиного контролюючого органі в цій сфері має бути чітко визначений на початку шляху та забезпечувати побудову нового органу на принципах прозорості, відкритості, неупередженості і з врахуванням необхідності його побудови як органу "нового зразка".

"Такий підхід має передбачати виключну незалежність такого органу і подальше його функціонування як сучасної європейської інституції, що є вкрай затребуваним і довгоочікуваним з боку фармацевтичної спільноти", - зазначають у ЄБА.

Водночас там висловлюють вдячність за підтримку ініціативи щодо розгляду питання перегляду строків вступу в дію закону №2469-IX, що є необхідною передумовою старту роботи нового органу, а також ініціювання використання інструменту Twinning при його створенні.

"Рух у напрямку створення нового єдиного ОДК як незалежного містив би важливий політичний сигнал для міжнародних партнерів України і підтверджував би неупередженість з боку органів державної влади і дійсне бажання впровадити найкращі світові практики регулювання та контролю у фармацевтичній сфері", - вважають в асоціації.

Також, на її думку, це сприяло б посиленню готовності міжнародної спільноти до продовження надання технічно-фінансової та експертної допомоги, у тому числі щодо побудови та розбудови нового держоргану, отримання якої називається бажаним і необхідним внеском для пришвидшення євроінтеграційних процесів в Україні.

Також компанії-члени комітету з охорони здоров’я ЄБА наголошують на необхідності збереження фахового та експертного потенціалу при створенні фармрегулятора, вагома частина якого відноситься до сфери реєстрації ліків та експертизи матеріалів клінічних випробувань.

Додатково бізнес просить забезпечити публічність обговорення питання створення нового держоргану і залученість національних і міжнародних партнерів до цього процесу, в тому числі з боку бізнес-спільноти, до моменту прийняття остаточних рішень.

Джерело фото: ua.depositphotos.com