Европейское агентство лекарственных средств (EMA) 6 января рекомендовало разрешить выпуск на рынок ЕС вакцины против коронавирусной болезни для людей от 18 лет производства американской компании Moderna. Об этом говорится в сообщении ведомства.
Отмечается, что комитет EMA по лекарственным средствам для человека тщательно оценил данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины и на основе консенсуса рекомендовал Европейской комиссии предоставить официальное условное разрешение на продажу этого препарата в ЕС.
В агентстве напомнили, что для подтверждения эффективности вакцины Moderna было проведено масштабное исследование, в котором поучаствовало 28 тысяч человек в возрасте от 18 до 94 лет. Половина их получила вакцину, а другая половина — плацебо.
Исследование показало снижение на 94,1% числа симптоматических проявлений Covid-19 у людей, получивших вакцину: они были лишь у 11 человек из 14134 вакцинированных при 185 заболевших из 14073 получивших плацебо.
В ходе испытаний препарат также показал эффективность 90,9% для людей с риском тяжелых случаев Covid-19, в том числе лиц с хроническими заболеваниями легких, сердечными заболеваниями, ожирением, заболеваниями печени, диабетом или ВИЧ-инфекцией. Высокая эффективность сохранялась для разных полов, расовых и этнических групп.
Вакцина компании Moderna вводится двумя инъекциями в руку с интервалом 28 дней. При этом у пациентов могут наблюдаться побочные эффекты, которые, однако, обычно исчезают в течение нескольких дней после вакцинации.
Среди них могут быть боль и припухлость в месте инъекции, усталость, озноб, лихорадка, увеличение или болезненность лимфатических узлов под мышкой, головная боль, боль в мышцах и суставах, тошнота и рвота.
EMA заверяет, что безопасность и эффективность вакцины будут продолжать контролироваться, поскольку она используется на всей территории ЕС, с помощью системы фармаконадзора ЕС и дополнительных исследований, проводимых компанией и европейскими властями.
Напомним также, что 17 декабря спецкомитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрил использование вакцины Moderna. Ранее компания заявила о 100-процентной эффективности своей вакцины при тяжелых случаях Covid-19.
Ожидается, что цена одной дозы вакцины, которую разрабатывает Moderna, будет составлять от 25 до 37 долларов.
Отметим также, что 8 декабря вышедшая из ЕС Великобритания первой в мире начала массовую вакцинацию от Covid-19 другим препаратом — Comirnaty, созданным компаниями Pfizer и BioNTech. 27 декабря вакцинация этим средством началась в странах Евросоюза. 31 декабря препарат одобрила Всемирная организация здравоохранения.
При этом в украинском МИД заявили, что Польша предложила поделиться с Украиной 1,5 млн доз вакцины от коронавирусной болезни после того, как получит ее сама.
Тем временем украинское Министерство здравоохранения уже заключило контракт о поставках "в максимально короткие сроки" 1,9 млн доз китайской вакцины от Covid-19 от Sinovac Biotech.