Уряд спростив процедуру реєстрації лікарських засобів: що зміниться

Про це пише Міністерство охорони здоров'я України.

Основна мета цього законопроекту – розширити доступ пацієнтів до нових лікарських засобів та вакцин, що закуповуються за державні кошти.

Також це нововведення дозволить постачальникам швидше зареєструвати препарати для постачання МЗУ – всього за один місяць, у порівнянні зі звичайною процедурою, яка займає до семи місяців.

Зокрема, законопроект передбачає спрощену реєстрацію для препаратів, які внесені до переліку прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) лікарських засобів та вакцин.

Це також стосується ліків, включених до бази даних, які можуть бути закуплені в рамках Надзвичайного плану Президента США з надання допомоги в боротьбі з ВІЛ (PEPFAR).

У МОЗ зазначили, що раніше спрощена реєстрація була можлива для лікарських засобів, зареєстрованих компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади та Європейського Союзу за централізованою процедурою. Новий законопроект додає до цього переліку препарати, зареєстровані у Великобританії, а також у державах-членах ЄС за децентралізованою процедурою.

Зареєстровані ліки отримують посвідчення з п'ятирічним терміном дії, протягом якого вони можуть застосовуватися в Україні. Після завершення цього терміну можливе їхнє повторне застосування за умови перереєстрації.

Додамо, що фармацевтичний ринок України демонструє значне зростання у першому півріччі 2024 року, незважаючи на низку викликів. За словами регіонального директора фармкомпанії Acino Євгена Заїки, продажі зросли на 19% у грошовому вираженні, хоча в натуральному показнику збільшення склало лише 3%.

Окрім цього, аптечні продажі в Україні за січень-травень 2024 року зросли на 13,87% у грошовому виразі (порівняно з аналогічним періодом 2023 року), досягнувши 80,159 млрд грн. Однак, у натуральному виразі продажі скоротилися на 4,2%, склавши 491,363 млн упаковок.

Джерело фото: ua.depositphotos.com