Звернення щодо визнання оцінки відповідності медичних виробів вимогам техрегламентів

Оскільки здоров'я громадян України є сферою національних інтересів держави, а оцінка відповідності медичних виробів є законодавчо регульованою сферою, членів АООВМВ турбує ситуація, яка стосується питань визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів, які були проведені за межами України.

Вважаємо, що той факт, що оцінка відповідності медичних виробів — це законодавчо регульована сфера, свідчить, що у даній сфері не допускається вільне трактування законодавства. Станом на сьогодні не існує чіткої законодавчо зафіксованої процедури визнання і його проведення, не виходячи за рамки законодавства неможливо.

Про нашу Асоціацію органів з оцінки відповідності. Ми працюємо з 2017 року, в складі АООВМВ виключно органи з оцінки відповідності і немає жодного виробника. За роки своєї роботи членами АООВМВ відповідально видано сотні сертифікатів за зрозумілими, безсумнівними процедурами, виробникам, які не уникають візитів аудиторів на свої підприємства, а відкрито і прозоро проходять всі необхідні процедури відповідності згідно діючого законодавства України.  

Ми з жалем розуміємо, що деякі українські органи з оцінки відповідності під шаленим тиском кількох десятків виробників, з якими вони знаходяться в своїй Асоціації, були змушені використати спільну фантазію і сконструювати для потреб товаришів по своїй Асоціації надуману, юридично неіснуючу процедуру.

Як результат, вітчизняні виробники та інші органи з оцінки відповідності, які не входять в цю Асоціацію, залишились в неконкурентних умовах, сумлінно проходячи всі процедури, а ті хто став робити визнання - отримали тимчасові, дуже сумнівні преференції, які можуть нести додаткові ризики, і все це викликає подив фахівців та увагу правоохоронних органів і спричинює певний безлад та відчуття відірваності від наявного законодавства в сфері обігу медичних виробів.

Ситуація з сертифікатами, отриманими через визнання, нагадує період, коли в Україні через певні юридичні кульбіти були розповсюджені нерозмитнені автомобілі, так звані "євробляхи". Ми на власні очі бачили, які страшні, поламані "євробляхи" їздили українськими шляхами, створювали велику небезпеку для оточуючих, використовувались при злочинах. Хоча теоретично ці автомобілі з Європи та мали відповідати всім нормам. Але ми бачили, що на практиці, якщо ситуація іде в обхід законодавства, то навіть європейське походження само по собі не гарантує якості та безпеки.   

Громадянам і уповноваженим органам після тривалих дискусій та протистоянь вистачило мудрості привести ситуацію у законодавче русло, позбутися "євроблях". Пропонуємо брати це за приклад та врегульовувати визнання цивілізовано.  

АООВМВ підтримує визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частин  першої  та  третьої статті 45 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" та наголошує, що така можливість існує виключно для введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються Міністерством охорони здоров'я із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, виключно на час дії  Закону України  "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі". Але слід зазначити, що в процедурах Технічних регламентів відсутній алгоритм дій призначеного органу щодо такого визнання.  

Пропонуємо, для врегулювання ситуації, створити при Міністерстві охорони здоров'я України робочу групу, яка буде працювати над створенням легальної процедури визнання результатів оцінок відповідності медичних виробів, які були проведені за межами України.